Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternerande systemisk och hepatisk artärinfusionsterapi som adjuvansbehandling efter resektion av levermetastaser från kolorektal cancer

18 augusti 2015 uppdaterad av: Ye Xu

Effekt och säkerhet av alternerande systemisk och hepatisk artärinfusionsterapi kontra systemisk kemoterapi ensam som tilläggsbehandling efter resektion av levermetastaser från kolorektal cancer: en randomiserad, parallellgrupp, öppen etikett, aktivt kontrollerad fas II/III-studie i Kina

Denna adaptiva sömlösa fas II/III-studie ska jämföra effektiviteten och säkerheten av adjuvant systemisk kemoterapi (SCT) med eller utan hepatic arterial infusion (HAI) efter fullständig leverresektion för kinesiska patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

432

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Diagnoskriterier:

Samtliga patienter ska ha histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom med levermetastaser och primärtumörer helt resekerade under operationen och med kolorektalmetastaserande till levern bekräftad patologiskt efter operationen samt med negativ kirurgisk marginal.

Huvudkriterier för inkludering:

  • Ålder 18-75 år
  • Diagnostiserats som kolorektalt adenokarcinom som bara sprider sig till levern och utan extrahepatiska metastaser
  • Tidigare kurativ resektion av primärtumörer (R0-resektion) eller samtidig möjlig kurativ resektion av primärtumörer och levermetastaser (R0-resektion är uppfylld)
  • Prestandastatus ECOG 0-1
  • Inga allvarliga komplikationer inträffade under eller efter resektion av metastaser och påverkade efterföljande behandling.
  • Hematologi: Vitt blodvärde ≧ 4,0X10^9/L, Absolut antal neutrofiler ≧1,5X10^9/L, Trombocytantal ≧ 100 X10^9/L, Hemoglobin ≧ 100g/L
  • Blodbiokemi: Totalt bilirubin ≦2mg/dL, direkt bilirubin lika med eller mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) inte högre än 2,5 gånger ULN, aspartataminotransferas (AST) inte större än 2,5 gånger ULN, Serumkreatinin inte högre än ULN, eller glomerulär filtrationshastighet lika med eller större än 60 ml/min/1,73 m^2
  • Inte gravid eller ammar just nu
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Klarar stora operationer
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ av något organ
  • Ingen tidigare leverartärinfusionsbehandling med 5-FU eller floxuridin
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemisk kemoterapi plus leverartärinfusion (HAI)
Läkemedel: Floxuridin (FUDR), Dexametason (DXM), Heparin i kombination med Oxaliplatin och Capecitabin (CapeOX) eller i kombination med Oxaliplatin och Leucovorin och 5-FU (mFOLFOX6)

Leverartärinfusion i fyra cykler:

Floxuridin (FUDR) 500 mg/d, dag 1-2; DXM 1 mg/dag läggs till FUDR 2-dagars infusion; Heparin 1000 U/dag tillsatt till FUDR 2-dagars infusion

I kombination med systemisk kemoterapi CapeOX i 8 cykler:

Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv under 2 timmar, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, ges på morgonen och kvällen, dag 1-14

Eller i kombination med systemisk kemoterapi mFOLFOX6 i 12 cykler:

Oxaliplatin 85mg/m^2 IV under 2 timmar, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV under 2 timmar, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV och sedan 2400mg/m^2 under 48 timmar IV kontinuerlig infusion. Dag 1
Aktiv komparator: Systemisk kemoterapi
Läkemedel: Oxaliplatin och Capecitabin (CapeOX) eller Oxaliplatin och Leucovorin och 5-FU (mFOLFOX6)

Systemisk kemoterapi Enbart CapeOX i 8 cykler:

Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv under 2 timmar, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, ges på morgonen och kvällen, dag 1-14

Eller systemisk kemoterapi enbart mFOLFOX6 i 12 cykler:

Oxaliplatin 85mg/m^2 IV under 2 timmar, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV under 2 timmar, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV och sedan 2400mg/m^2 under 48 timmar IV kontinuerlig infusion. Dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den totala överlevnaden kommer att mätas från datumet för randomiseringen fram till datumet för dödsfallet oavsett orsak
5 år
Återfallsfri överlevnadsfrekvens för levern
Tidsram: 3 år
Leverrelapsfri överlevnad (LRFS) definieras som intervallet från randomiseringsdatum till datum för leverlokaliserat metastaserande återfall (med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) eller dödsfall från någon orsaka det som inträffar först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
DFS definieras som tidsintervallet från datumet för randomisering till tidpunkten för det första återfallet på någon plats, dödsfall av någon orsak eller det senaste registrerade uppföljningsbesöket.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ye Xu

Utredare

  • Huvudutredare: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1507149-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera