Alternativní systémová a hepatální infuzní terapie jako adjuvantní léčba po resekci jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu
Účinnost a bezpečnost střídavé systémové a hepatální infuzní terapie versus systémová chemoterapie samotná jako adjuvantní léčba po resekci jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu: Randomizovaná, paralelní, skupinová, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze II/III v Číně
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Diagnostická kritéria:
Všichni pacienti by měli mít histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom s jaterními metastázami a primárními tumory kompletně resekovanými během operace a s kolorektálním metastázováním do jater potvrzeným patologicky po operaci i s negativním chirurgickým okrajem.
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Diagnostikován jako kolorektální adenokarcinom, který se rozšířil pouze do jater a bez extrahepatálních metastáz
- Předchozí kurativní resekce primárních tumorů (R0 resekce) nebo souběžná proveditelná kurativní resekce primárních tumorů a jaterních metastáz (resekce R0 je splněna)
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Během ani po resekci metastáz se nevyskytly žádné závažné komplikace, které by neovlivnily následnou léčbu.
- Hematologie: počet bílých krvinek ≧ 4,0X10^9/l, absolutní počet neutrofilů ≧1,5X10^9/l, počet krevních destiček ≧ 100 X10^9/l, hemoglobin ≧ 100 g/l
- Biochemie krve: celkový bilirubin ≦2 mg/dl, přímý bilirubin rovný nebo nižší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ne větší než 2,5násobek ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ne větší než 2,5násobek ULN, Sérový kreatinin ne vyšší než ULN nebo rychlost glomerulární filtrace 60 ml/min/1,73 m^2 nebo vyšší
- V současné době nejsem těhotná ani nekojím
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Schopný odolat velkému operačnímu výkonu
- Žádná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let, kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk nebo karcinomu in situ jakéhokoli orgánu
- Žádná předchozí infuzní terapie jaterní arterie s 5-FU nebo floxuridinem
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová chemoterapie plus infuze jaterních tepen (HAI)
|
Infuze jaterní tepny pro čtyři cykly: Floxuridin (FUDR) 500 mg/d, den 1-2; DXM 1 mg/den přidaný do FUDR 2denní infuze; Heparin 1000 U/den přidaný do FUDR 2denní infuze V kombinaci se systémovou chemoterapií CapeOX pro 8 cyklů: Oxaliplatina 130 mg/m^2 iv během 2 hodin, 1. den. Kapecitabin 850 mg/m^2/d PO Bid, podávaný ráno a večer, 1.–14. den Nebo v kombinaci se systémovou chemoterapií mFOLFOX6 na 12 cyklů: Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV během 2 hodin, Den 1. Leukovorin 400 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin, Den 1 5-fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV a poté 2400 mg/m^2 během 48 hodin IV kontinuální infuze. Den 1 |
|
Aktivní komparátor: Systémová chemoterapie
|
Systémová chemoterapie CapeOX samostatně po dobu 8 cyklů: Oxaliplatina 130 mg/m^2 iv během 2 hodin, 1. den. Kapecitabin 850 mg/m^2/d PO Bid, podávaný ráno a večer, 1.–14. den Nebo samotná systémová chemoterapie mFOLFOX6 po dobu 12 cyklů: Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV během 2 hodin, Den 1. Leukovorin 400 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin, Den 1 5-fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV a poté 2400 mg/m^2 během 48 hodin IV kontinuální infuze. Den 1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití bude měřeno od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Míra přežití bez recidivy jater
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez recidivy jater (LRFS) je definováno jako interval od data randomizace do data jaterního lokalizovaného metastatického relapsu (s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku) nebo úmrtí na jakýkoli způsobit podle toho, co nastane dříve.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
DFS je definován jako časový interval od data randomizace do doby prvního relapsu na jakémkoli místě, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední zaznamenané následné návštěvy.
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antikoagulancia
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Dexamethason
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Heparin
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Floxuridin
Další identifikační čísla studie
- 1507149-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .