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Thérapie par perfusion alternée systémique et hépatique comme traitement adjuvant après la résection des métastases hépatiques du cancer colorectal

18 août 2015 mis à jour par: Ye Xu

Efficacité et innocuité de la thérapie par perfusion alternée systémique et hépatique par rapport à la chimiothérapie systémique seule comme traitement adjuvant après la résection des métastases hépatiques du cancer colorectal : un essai de phase II/III randomisé, en groupes parallèles, ouvert et contrôlé par actif en Chine

Cet essai adaptatif continu de phase II/III vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie systémique adjuvante (TCS) avec ou sans perfusion artérielle hépatique (HAI) après résection hépatique complète chez des patients chinois atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongtu Zheng, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 180 1731 7711
  • E-mail: zht5863@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongtu Zheng, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 180 1731 7711
          • E-mail: zht5863@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de diagnostic :

Tous les patients doivent avoir un adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé avec des métastases hépatiques et des tumeurs primaires complètement réséquées pendant l'opération et avec des métastases colorectales au foie confirmées pathologiquement après l'opération ainsi qu'avec une marge chirurgicale négative.

Principaux critères d'inclusion :

  • 18-75 ans
  • Diagnostiqué comme un adénocarcinome colorectal qui ne s'est propagé qu'au foie et sans métastases extra-hépatiques
  • Résection curative préalable des tumeurs primaires (résection R0) ou résection curative faisable simultanée des tumeurs primaires et des métastases hépatiques (la résection R0 est satisfaite)
  • État des performances ECOG 0-1
  • Aucune complication grave n'est survenue pendant ou après la résection des métastases et n'a affecté le traitement ultérieur.
  • Hématologie : Numération leucocytaire ≧ 4,0X10^9/L, Numération absolue des neutrophiles ≧1,5X10^9/L, Numération plaquettaire ≧ 100 X10^9/L, Hémoglobine ≧ 100g/L
  • Biochimie sanguine : bilirubine totale ≦ 2 mg/dL, bilirubine directe égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) ne dépassant pas 2,5 fois la LSN, aspartate aminotransférase (AST) ne dépassant pas 2,5 fois la LSN, Créatinine sérique inférieure à la LSN ou taux de filtration glomérulaire égal ou supérieur à 60 mL/min/1,73 m^2
  • Pas enceinte ou allaitante actuellement
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de résister à une intervention chirurgicale majeure
  • Aucune malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ de tout organe
  • Aucun traitement antérieur par perfusion de l'artère hépatique avec du 5-FU ou de la floxuridine
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie systémique plus perfusion dans l'artère hépatique (HAI)
Médicament: Floxuridine (FUDR), Dexaméthasone (DXM), Héparine en association avec l'Oxaliplatine et la Capécitabine (CapeOX) ou en association avec l'Oxaliplatine et la Leucovorine et le 5-FU (mFOLFOX6)

Perfusion de l'artère hépatique pendant quatre cycles :

Floxuridine (FUDR) 500mg/j, Jour 1-2 ; DXM 1 mg/jour ajouté à la perfusion FUDR de 2 jours ; Héparine 1000U/jour ajoutée à la perfusion FUDR de 2 jours

En association avec la Chimiothérapie Systémique CapeOX pendant 8 cycles :

Oxaliplatine 130 mg/m^2 iv pendant 2 heures, jour 1. Capécitabine 850mg/m^2/j PO Bid, administré le matin et le soir, jour 1-14

Ou en association avec la Chimiothérapie Systémique mFOLFOX6 pendant 12 cycles :

Oxaliplatine 85mg/m^2 IV pendant 2 heures, jour 1. Leucovorine 400mg/m^2 IV pendant 2 heures, jour 1 5-fluorouracile (FU) 400mg/m^2 IV puis 2400mg/m^2 pendant 48 heures IV perfusion continue. Jour 1
Comparateur actif: Chimiothérapie systémique
Médicament: Oxaliplatine et Capécitabine (CapeOX) ou Oxaliplatine et Leucovorine et 5-FU (mFOLFOX6)

Chimiothérapie systémique CapeOX seul pendant 8 cycles :

Oxaliplatine 130 mg/m^2 iv pendant 2 heures, jour 1. Capécitabine 850mg/m^2/j PO Bid, administré le matin et le soir, jour 1-14

Ou Chimiothérapie systémique mFOLFOX6 seul pendant 12 cycles :

Oxaliplatine 85mg/m^2 IV pendant 2 heures, jour 1. Leucovorine 400mg/m^2 IV pendant 2 heures, jour 1 5-fluorouracile (FU) 400mg/m^2 IV puis 2400mg/m^2 pendant 48 heures IV perfusion continue. Jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
La survie globale sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
5 ans
Taux de survie sans rechute du foie
Délai: 3 années
La survie sans rechute du foie (LRFS) est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de la rechute métastatique hépatique localisée (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement) ou du décès par toute cause selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La SSM est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le moment de la première rechute sur n'importe quel site, du décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière visite de suivi enregistrée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ye Xu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1507149-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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