Naprzemienna terapia infuzyjna do tętnicy systemowej i wątrobowej jako leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Skuteczność i bezpieczeństwo naprzemiennej terapii infuzyjnej do tętnicy ogólnoustrojowej i wątrobowej w porównaniu z samą chemioterapią systemową jako leczeniem uzupełniającym po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby: randomizowana, równoległa grupa, otwarta, kontrolowana aktywnie faza II/III badanie fazy II/III w Chinach
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria diagnozy:
Wszyscy chorzy powinni mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby i guzami pierwotnymi całkowicie usuniętymi podczas operacji oraz z potwierdzonym patologicznie przerzutem do wątroby po operacji i ujemnym marginesem chirurgicznym.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Zdiagnozowany jako gruczolakorak jelita grubego, który rozprzestrzenił się tylko do wątroby i bez przerzutów poza wątrobę
- Wcześniejsza wyleczalna resekcja guzów pierwotnych (resekcja R0) lub jednoczesna wykonalna resekcja guzów pierwotnych i przerzutów do wątroby (resekcja R0 jest spełniona)
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Żadne poważne powikłanie nie wystąpiło w trakcie lub po resekcji przerzutów i miało wpływ na dalsze leczenie.
- Hematologia: Liczba białych krwinek ≧ 4,0X10^9/L, Bezwzględna liczba neutrofilów ≧1,5X10^9/L, Liczba płytek krwi ≧ 100 X10^9/L, Hemoglobina ≧ 100 g/L
- Biochemia krwi: bilirubina całkowita ≦2 mg/dl, bilirubina bezpośrednia równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większa niż 2,5-krotność GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 2,5-krotność GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż GGN lub współczynnik przesączania kłębuszkowego równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m^2
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Zdolny do wytrzymania poważnej procedury operacyjnej
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ dowolnego narządu
- Brak wcześniejszej terapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z użyciem 5-FU lub floksurydyny
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia ogólnoustrojowa plus infuzja do tętnicy wątrobowej (HAI)
|
Wlew do tętnicy wątrobowej przez cztery cykle: Floksurydyna (FUDR) 500 mg/d, dzień 1-2; DXM 1mg/dzień dodany do 2-dniowego wlewu FUDR; Heparyna 1000 U/dzień dodana do 2-dniowego wlewu FUDR W połączeniu z Systemową Chemioterapią CapeOX przez 8 cykli: Oksaliplatyna 130 mg/m^2 iv przez 2 godziny, dzień 1. Kapecytabina 850 mg/m^2/d. doustnie 2 razy dziennie, rano i wieczorem, dzień 1-14 Lub w połączeniu z ogólnoustrojową chemioterapią mFOLFOX6 przez 12 cykli: Oksaliplatyna 85 mg/m^2 IV przez 2 godziny, dzień 1. Leukoworyna 400 mg/m^2 IV przez 2 godziny, dzień 1 5-fluorouracyl (FU) 400 mg/m^2 IV, a następnie 2400 mg/m^2 przez 48 godzin IV infuzja ciągła. Dzień 1 |
|
Aktywny komparator: Chemioterapia ogólnoustrojowa
|
Chemioterapia ogólnoustrojowa CapeOX samodzielnie przez 8 cykli: Oksaliplatyna 130 mg/m^2 iv przez 2 godziny, dzień 1. Kapecytabina 850 mg/m^2/d. doustnie 2 razy dziennie, rano i wieczorem, dzień 1-14 Lub Systemowa chemioterapia sam mFOLFOX6 przez 12 cykli: Oksaliplatyna 85 mg/m^2 IV przez 2 godziny, dzień 1. Leukoworyna 400 mg/m^2 IV przez 2 godziny, dzień 1 5-fluorouracyl (FU) 400 mg/m^2 IV, a następnie 2400 mg/m^2 przez 48 godzin IV infuzja ciągła. Dzień 1 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez nawrotu choroby wątroby (ang. Liver Relapse-Free Survival, LRFS) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty nawrotu przerzutów do wątroby (z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub zgonu z jakiejkolwiek spowodować, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
DFS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do czasu pierwszego nawrotu w dowolnym miejscu, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej zarejestrowanej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Antykoagulanty
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Deksametazon
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Heparyna
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Floksurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507149-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .