Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltakozó szisztémás és májartériás infúziós terápia, mint adjuváns kezelés a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok reszekciója után

2015. augusztus 18. frissítette: Ye Xu

A váltakozó szisztémás és májartériás infúziós terápia hatékonysága és biztonságossága az egyedüli szisztémás kemoterápiával szemben, mint adjuváns kezelés a májmetasztázisok vastagbélrákból származó reszekciója után: Randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt címkézésű, aktívan kontrollált II/III. fázisú vizsgálat Kínában

Ez az adaptív, zökkenőmentes II/III. fázisú vizsgálat célja az adjuváns szisztémás kemoterápia (SCT) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása hepatikus artériás infúzióval (HAI) vagy anélkül a teljes májreszekció után áttétes vastagbélrákban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

432

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Diagnózis kritériumai:

Minden betegnél szövettanilag igazolt, májmetasztázisokkal és primer daganatokkal rendelkező, a műtét során teljesen reszekált colorectalis adenocarcinomával kell rendelkezni, valamint a műtét után patológiásan igazolt colorectalis metasztázisos colorectalis adenocarcinomával, valamint negatív műtéti margóval.

A felvétel fő kritériumai:

  • 18-75 éves korig
  • Kolorektális adenokarcinómaként diagnosztizálták, amely csak a májra terjedt, májon kívüli áttétek nélkül
  • Primer tumorok korábbi gyógyító reszekciója (R0 reszekció) vagy primer daganatok és májmetasztázisok egyidejűleg megvalósítható gyógyító reszekciója (az R0 reszekció teljesül)
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-1
  • Súlyos szövődmény nem fordult elő a metasztázisok eltávolítása során vagy után, és ez befolyásolta a későbbi kezelést.
  • Hematológia: Fehérvérszám ≧ 4,0X10^9/L, Abszolút neutrofilszám ≧1.5X10^9/L, Thrombocytaszám ≧ 100 X10^9/L, Hemoglobin ≧ 100g/L
  • Vérbiokémia: összbilirubin ≦ 2 mg/dl, közvetlen bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese vagy kevesebb, alanin-aminotranszferáz (ALT) legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának, aszpartát-aminotranszferáz (AST) legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának, A szérum kreatininszintje nem haladja meg az ULN-t, vagy a glomeruláris filtrációs sebesség legalább 60 ml/perc/1,73 m^2
  • Jelenleg nem terhes és nem szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes ellenállni a nagyobb műtéti eljárásoknak
  • Nem volt korábban vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy bármely szerv in situ karcinómáját
  • Nincs előzetes májartéria infúziós terápia 5-FU-val vagy floxuridinnel
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás kemoterápia plusz májartéria infúzió (HAI)
Drog: Floxuridin (FUDR), dexametazon (DXM), heparin oxaliplatinnal és kapecitabinnal (CapeOX) vagy oxaliplatinnal és leukovorinnal és 5-FU-val kombinálva (mFOLFOX6)

Májartéria infúzió négy ciklusban:

Floxuridin (FUDR) 500 mg/nap, 1-2. nap; DXM 1 mg/nap hozzáadva a FUDR 2 napos infúzióhoz; Heparin 1000E/nap hozzáadva a FUDR 2 napos infúziójához

A CapeOX szisztémás kemoterápiával kombinálva 8 ciklusig:

Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv 2 órán keresztül, 1. nap. Kapecitabin 850 mg/m^2/d PO Bid, reggel és este, 1-14. nap

Vagy kombinálva az mFOLFOX6 szisztémás kemoterápiával 12 cikluson keresztül:

Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap. Leucovorin 400 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap 5-fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV, majd 2400 mg/m^2 48 órán keresztül IV folyamatos infúzió. 1. nap
Aktív összehasonlító: Szisztémás kemoterápia
Drog: Oxaliplatin és Capecitabine (CapeOX) vagy Oxaliplatin és Leucovorin és 5-FU (mFOLFOX6)

Szisztémás kemoterápia CapeOX önmagában 8 ciklusig:

Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv 2 órán keresztül, 1. nap. Kapecitabin 850 mg/m^2/d PO Bid, reggel és este, 1-14. nap

Vagy szisztémás kemoterápia mFOLFOX6 önmagában 12 cikluson keresztül:

Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap. Leucovorin 400 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap 5-fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV, majd 2400 mg/m^2 48 órán keresztül IV folyamatos infúzió. 1. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig mérik
5 éves
A májrelapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 3 éves
A májrelapszus-mentes túlélés (LRFS) a randomizálás dátumától a májban lokalizált metasztatikus relapszusig (kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrák in situ karcinómáját) vagy bármilyen halálozás időpontjáig eltelt idő. okozza azt, amelyik előbb bekövetkezik.
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
A DFS a véletlen besorolás dátumától az első relapszusig, bármely okból bekövetkezett haláláig vagy az utolsó rögzített nyomon követési látogatásig eltelt idő.
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ye Xu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1507149-6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel