Vuorotteleva systeeminen ja maksavaltimoinfuusiohoito lisähoitona paksusuolensyövän maksametastaasien resektion jälkeen
Vuorottelevan systeemisen ja maksavaltimoinfuusiohoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pelkkään systeemiseen kemoterapiaan adjuvanttihoitona paksusuolensyövän maksametastaasien resektion jälkeen: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II/III tutkimus Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Diagnoosikriteerit:
Kaikilla potilailla tulee olla histologisesti varmistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa maksaetäpesäkkeet ja primaariset kasvaimet on leikattu kokonaan leikkauksen aikana ja joiden paksusuolen ja peräsuolen peräsuolen on metastasoitunut maksaan patologisesti leikkauksen jälkeen sekä negatiivinen leikkausmarginaali.
Pääkriteerit sisällyttämiselle:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Diagnosoitu kolorektaaliseksi adenokarsinoomaksi, joka levisi vain maksaan ilman maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
- Primaaristen kasvainten aiempi parantava resektio (R0-resektio) tai samanaikainen toteutettavissa oleva primaaristen kasvainten ja maksametastaasien parantava resektio (R0-resektio täyttyy)
- Suorituskykytila ECOG 0-1
- Vakavia komplikaatioita ei esiintynyt etäpesäkkeiden resektion aikana tai sen jälkeen, ja se vaikutti myöhempään hoitoon.
- Hematologia: valkoveren määrä ≧ 4,0 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧1,5 x 10^9/l, verihiutalemäärä ≧ 100 x 10^9/l, hemoglobiini ≧ 100 g/l
- Veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≦ 2 mg/dl, suora bilirubiini 1,5 kertaa tai vähemmän kuin normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 2,5 kertaa ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2,5 kertaa ULN, Seerumin kreatiniiniarvo enintään ULN tai glomerulussuodatusnopeus vähintään 60 ml/min/1,73 m^2
- Ei raskaana tai imetä tällä hetkellä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kestää suuria leikkaustoimenpiteitä
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai minkä tahansa elimen in situ -syöpä
- Ei aikaisempaa maksavaltimoinfuusiohoitoa 5-FU:lla tai floksuridiinilla
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systeeminen kemoterapia ja maksavaltimoinfuusio (HAI)
|
Maksavaltimoinfuusio neljälle jaksolle: floksuridiini (FUDR) 500 mg/d, päivä 1-2; DXM 1 mg/vrk lisättynä FUDR 2-päiväiseen infuusioon; Hepariini 1000U/vrk lisätty FUDR 2-päiväiseen infuusioon Yhdessä systeemisen kemoterapian CapeOX kanssa 8 syklin ajan: Oksaliplatiini 130 mg/m^2 iv 2 tunnin ajan, päivä 1. Kapesitabiini 850 mg/m^2/d PO Bid, annettu aamulla ja illalla, päivät 1-14 Tai yhdessä systeemisen kemoterapian mFOLFOX6 kanssa 12 syklin ajan: Oksaliplatiini 85 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1. Leukovoriini 400 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 5-fluorourasiili (FU) 400 mg/m^2 IV ja sitten 2400 mg/m^2 48 tunnin aikana IV jatkuva infuusio. Päivä 1 |
|
Active Comparator: Systeeminen kemoterapia
|
Systeeminen kemoterapia CapeOX yksinään 8 sykliä: Oksaliplatiini 130 mg/m^2 iv 2 tunnin ajan, päivä 1. Kapesitabiini 850 mg/m^2/d PO Bid, annettu aamulla ja illalla, päivät 1-14 Tai systeeminen kemoterapia mFOLFOX6 yksin 12 syklin ajan: Oksaliplatiini 85 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1. Leukovoriini 400 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 5-fluorourasiili (FU) 400 mg/m^2 IV ja sitten 2400 mg/m^2 48 tunnin aikana IV jatkuva infuusio. Päivä 1 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Maksan uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksan uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (LRFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä maksan paikallisen metastaattisen uusiutumisen päivämäärään (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) tai kuolemaa mistä tahansa aiheuttaa sen kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen relapsaan missä tahansa paikassa, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen tallennettuun seurantakäyntiin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Deksametasoni
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Hepariini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507149-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .