- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02529774
Alternerende systemisk og hepatisk arterieinfusjonsterapi som adjuvant behandling etter reseksjon av levermetastaser fra tykktarmskreft
Effekt og sikkerhet av alternerende systemisk og hepatisk arterieinfusjonsterapi versus systemisk kjemoterapi alene som adjuvant behandling etter reseksjon av levermetastaser fra kolorektal kreft: en randomisert, parallellgruppe, åpen merket, aktivkontrollert fase II/III-studie i Kina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Diagnosekriterier:
Alle pasienter bør ha histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom med levermetastaser og primærtumorer fullstendig resekert under operasjonen og med kolorektal metastatisk til lever bekreftet patologisk etter operasjonen samt med negativ kirurgisk margin.
Hovedkriterier for inkludering:
- Alder 18-75 år
- Diagnostisert som kolorektalt adenokarsinom som bare sprer seg til leveren og uten ekstrahepatiske metastaser
- Tidligere kurativ reseksjon av primærtumorer (R0-reseksjon) eller samtidig mulig kurativ reseksjon av primærtumorer og levermetastaser (R0-reseksjon er oppfylt)
- Ytelsesstatus ECOG 0-1
- Ingen alvorlig komplikasjon oppsto under eller etter metastasereseksjon og påvirket påfølgende behandling.
- Hematologi: Hvitt blodtall ≧ 4,0X10^9/L, Absolutt nøytrofiltall ≧1,5X10^9/L, Blodplateantall ≧ 100 X10^9/L, Hemoglobin ≧ 100g/L
- Blodbiokjemi: Total bilirubin ≦2mg/dL, Direkte bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ikke større enn 2,5 ganger ULN, Aspartataminotransferase (AST) ikke større enn 2,5 ganger ULN, Serumkreatinin ikke høyere enn ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet lik eller større enn 60 ml/min/1,73m^2
- Er ikke gravid eller ammer for tiden
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Tåler store operasjoner
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av noe organ
- Ingen tidligere leverarterieinfusjonsbehandling med 5-FU eller floksuridin
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Kunne forstå og signere informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Systemisk kjemoterapi pluss leverarterieinfusjon (HAI)
|
Leverarterieinfusjon i fire sykluser: Floxuridin (FUDR) 500 mg/d, dag 1-2; DXM 1 mg/dag lagt til FUDR 2-dagers infusjon; Heparin 1000E/dag lagt til FUDR 2-dagers infusjon I kombinasjon med systemisk kjemoterapi CapeOX i 8 sykluser: Oksaliplatin 130 mg/m^2 iv over 2 timer, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, gitt morgen og kveld, dag 1-14 Eller i kombinasjon med systemisk kjemoterapi mFOLFOX6 i 12 sykluser: Oksaliplatin 85mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV og deretter 2400mg/m^2 over 48 timer IV kontinuerlig infusjon. Dag 1 |
Aktiv komparator: Systemisk kjemoterapi
|
Legemiddel: Oksaliplatin og Capecitabin (CapeOX) eller Oksaliplatin og Leucovorin og 5-FU (mFOLFOX6)
Systemisk kjemoterapi CapeOX alene i 8 sykluser: Oksaliplatin 130 mg/m^2 iv over 2 timer, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, gitt morgen og kveld, dag 1-14 Eller systemisk kjemoterapi mFOLFOX6 alene i 12 sykluser: Oksaliplatin 85mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV og deretter 2400mg/m^2 over 48 timer IV kontinuerlig infusjon. Dag 1 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
Total overlevelse vil bli målt fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak
|
5-år
|
Levertilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
|
Levertilbakefallsfri overlevelse (LRFS) er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for lever lokalisert metastatisk tilbakefall (med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) eller død fra evt. årsak det som inntreffer først.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
DFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for første tilbakefall på et hvilket som helst sted, død av en hvilken som helst årsak eller siste registrerte oppfølgingsbesøk.
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Deksametason
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Heparin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Floxuridin
Andre studie-ID-numre
- 1507149-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .