Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternerende systemisk og hepatisk arterieinfusjonsterapi som adjuvant behandling etter reseksjon av levermetastaser fra tykktarmskreft

18. august 2015 oppdatert av: Ye Xu

Effekt og sikkerhet av alternerende systemisk og hepatisk arterieinfusjonsterapi versus systemisk kjemoterapi alene som adjuvant behandling etter reseksjon av levermetastaser fra kolorektal kreft: en randomisert, parallellgruppe, åpen merket, aktivkontrollert fase II/III-studie i Kina

Denne adaptive sømløse fase II/III-studien skal sammenligne effektiviteten og sikkerheten til adjuvant systemisk kjemoterapi (SCT) med eller uten hepatisk arteriell infusjon (HAI) etter fullstendig leverreseksjon for kinesiske pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Diagnosekriterier:

Alle pasienter bør ha histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom med levermetastaser og primærtumorer fullstendig resekert under operasjonen og med kolorektal metastatisk til lever bekreftet patologisk etter operasjonen samt med negativ kirurgisk margin.

Hovedkriterier for inkludering:

  • Alder 18-75 år
  • Diagnostisert som kolorektalt adenokarsinom som bare sprer seg til leveren og uten ekstrahepatiske metastaser
  • Tidligere kurativ reseksjon av primærtumorer (R0-reseksjon) eller samtidig mulig kurativ reseksjon av primærtumorer og levermetastaser (R0-reseksjon er oppfylt)
  • Ytelsesstatus ECOG 0-1
  • Ingen alvorlig komplikasjon oppsto under eller etter metastasereseksjon og påvirket påfølgende behandling.
  • Hematologi: Hvitt blodtall ≧ 4,0X10^9/L, Absolutt nøytrofiltall ≧1,5X10^9/L, Blodplateantall ≧ 100 X10^9/L, Hemoglobin ≧ 100g/L
  • Blodbiokjemi: Total bilirubin ≦2mg/dL, Direkte bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ikke større enn 2,5 ganger ULN, Aspartataminotransferase (AST) ikke større enn 2,5 ganger ULN, Serumkreatinin ikke høyere enn ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet lik eller større enn 60 ml/min/1,73m^2
  • Er ikke gravid eller ammer for tiden
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tåler store operasjoner
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av noe organ
  • Ingen tidligere leverarterieinfusjonsbehandling med 5-FU eller floksuridin
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Kunne forstå og signere informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk kjemoterapi pluss leverarterieinfusjon (HAI)

Leverarterieinfusjon i fire sykluser:

Floxuridin (FUDR) 500 mg/d, dag 1-2; DXM 1 mg/dag lagt til FUDR 2-dagers infusjon; Heparin 1000E/dag lagt til FUDR 2-dagers infusjon

I kombinasjon med systemisk kjemoterapi CapeOX i 8 sykluser:

Oksaliplatin 130 mg/m^2 iv over 2 timer, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, gitt morgen og kveld, dag 1-14

Eller i kombinasjon med systemisk kjemoterapi mFOLFOX6 i 12 sykluser:

Oksaliplatin 85mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV og deretter 2400mg/m^2 over 48 timer IV kontinuerlig infusjon. Dag 1

Aktiv komparator: Systemisk kjemoterapi

Systemisk kjemoterapi CapeOX alene i 8 sykluser:

Oksaliplatin 130 mg/m^2 iv over 2 timer, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, gitt morgen og kveld, dag 1-14

Eller systemisk kjemoterapi mFOLFOX6 alene i 12 sykluser:

Oksaliplatin 85mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV og deretter 2400mg/m^2 over 48 timer IV kontinuerlig infusjon. Dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Total overlevelse vil bli målt fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak
5-år
Levertilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
Levertilbakefallsfri overlevelse (LRFS) er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for lever lokalisert metastatisk tilbakefall (med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) eller død fra evt. årsak det som inntreffer først.
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
DFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for første tilbakefall på et hvilket som helst sted, død av en hvilken som helst årsak eller siste registrerte oppfølgingsbesøk.
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere