全身和肝动脉输液交替疗法作为结直肠癌肝转移切除术后的辅助治疗
全身和肝动脉输液交替疗法与单独全身化疗作为结直肠癌肝转移切除术后辅助治疗的疗效和安全性：一项在中国进行的随机、平行组、开放标记、阳性对照的 II/III 期试验
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ye Xu, Dr.
- 电话号码：+86 21 64175590
- 邮箱：xu_shirley021@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hongtu Zheng, Dr.
- 电话号码：+86 180 1731 7711
- 邮箱：zht5863@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
接触：
- Ye Xu, Dr.
- 电话号码：+86 21 64175590
- 邮箱：xu_shirley021@163.com
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接触：
- Hongtu Zheng, Dr.
- 电话号码：+86 180 1731 7711
- 邮箱：zht5863@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
诊断标准：
所有患者均应为经组织学证实的结直肠腺癌伴肝转移，术中已完全切除原发灶，且术后经病理证实结直肠肝转移且手术切缘阴性。
主要入选标准：
- 18-75岁
- 诊断为结直肠腺癌，仅扩散至肝脏，无肝外转移
- 原发肿瘤的既往根治性切除（R0 切除）或原发肿瘤和肝转移同时可行的根治性切除（满足 R0 切除）
- 表现状态 ECOG 0-1
- 转移瘤切除术中或术后未发生影响后续治疗的严重并发症。
- 血液学：白细胞计数≧4.0X10^9/L，中性粒细胞绝对计数≧1.5X10^9/L，血小板计数≧100X10^9/L，血红蛋白≧100g/L
- 血液生化：总胆红素≤2mg/dL，直接胆红素等于或小于正常上限（ULN）的1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）不大于ULN的2.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）不大于ULN的2.5倍，血清肌酐不大于 ULN，或肾小球滤过率等于或大于 60 mL/min/1.73m^2
- 目前没有怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能承受大手术
- 除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或任何器官的原位癌外，过去 5 年内没有先前或并发的恶性肿瘤
- 既往未使用 5-FU 或氟尿苷进行肝动脉输注治疗
- 没有针对转移性疾病的既往全身化疗
- 无其他同步化疗
- 能够理解并签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身化疗加肝动脉灌注 (HAI)
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肝动脉灌注四个周期： 氟尿苷 (FUDR) 500mg/d，第 1-2 天； DXM 1mg/天添加到 FUDR 2 天输液中；肝素 1000U/天添加到 FUDR 2 天输注 与全身化疗 CapeOX 联合使用 8 个周期： 奥沙利铂 130 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天。卡培他滨 850mg/m^2/d 口服，每天早上和晚上给药，第 1-14 天 或与全身化疗 mFOLFOX6 联合治疗 12 个周期： 奥沙利铂 85mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天。亚叶酸 400mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天 5-氟尿嘧啶 (FU) 400mg/m^2 IV，然后 2400mg/m^2 超过 48 小时 IV持续输液。 第一天 |
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有源比较器：全身化疗
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单独进行 8 个周期的全身化疗 CapeOX： 奥沙利铂 130 mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天。卡培他滨 850mg/m^2/d 口服，每天早上和晚上给药，第 1-14 天 或单独进行 12 个周期的全身化疗 mFOLFOX6： 奥沙利铂 85mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天。亚叶酸 400mg/m^2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天 5-氟尿嘧啶 (FU) 400mg/m^2 IV，然后 2400mg/m^2 超过 48 小时 IV持续输液。 第一天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期将从随机分组之日起至任何原因死亡之日止
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5年
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肝脏无复发生存率
大体时间：3年
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无肝复发生存期 (LRFS) 定义为从随机化日期到肝脏局部转移性复发（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或因任何原因死亡的时间间隔原因以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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DFS 定义为从随机化日期到任何部位首次复发、任何原因死亡或最后一次记录的随访时间的时间间隔。
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3年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ye Xu, Dr.、Fudan University Shanghai Cancer Center China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1507149-6
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