Terapia de infusión alternativa sistémica y arterial hepática como tratamiento adyuvante después de la resección de metástasis hepáticas por cáncer colorrectal
18 de agosto de 2015 actualizado por: Ye Xu
Eficacia y seguridad de la terapia de infusión alternativa sistémica y de la arteria hepática frente a la quimioterapia sistémica sola como tratamiento adyuvante después de la resección de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal: un ensayo de fase II/III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, con control activo en China
Este ensayo adaptativo de fase II/III sin fisuras tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia sistémica adyuvante (SCT) con o sin infusión arterial hepática (HAI) después de la resección hepática completa en pacientes chinos con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de diagnóstico:
Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente con metástasis hepáticas y tumores primarios completamente resecados durante la operación y con metástasis colorrectal al hígado confirmado patológicamente después de la operación, así como con margen quirúrgico negativo.
Principales criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Diagnosticado como adenocarcinoma colorrectal que solo se propagó al hígado y sin metástasis extrahepáticas
- Resección curativa previa de tumores primarios (resección R0) o resección curativa factible concurrente de tumores primarios y metástasis hepáticas (se cumple la resección R0)
- Estado funcional ECOG 0-1
- No se produjo ninguna complicación grave durante o después de la resección de metástasis y afectó el tratamiento posterior.
- Hematología: recuento de glóbulos blancos ≧ 4,0X10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos ≧1,5X10^9/L, recuento de plaquetas ≧ 100 X10^9/L, hemoglobina ≧ 100 g/L
- Bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≦ 2 mg/dl, bilirrubina directa igual o inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) no superior a 2,5 veces el ULN, aspartato aminotransferasa (AST) no superior a 2,5 veces el ULN, Creatinina sérica no superior al LSN o tasa de filtración glomerular igual o superior a 60 ml/min/1,73 m^2
- No embarazada o amamantando en la actualidad
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de soportar un procedimiento operativo importante
- Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier órgano
- Sin terapia previa de infusión en la arteria hepática con 5-FU o floxuridina
- Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia sistémica más infusión de la arteria hepática (HAI)
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Infusión de la arteria hepática durante cuatro ciclos: Floxuridina (FUDR) 500 mg/d, Día 1-2; DXM 1 mg/día agregado a la infusión de 2 días de FUDR; Heparina 1000U/día agregada a la infusión de 2 días de FUDR En combinación con Quimioterapia Sistémica CapeOX durante 8 ciclos: Oxaliplatino 130 mg/m^2 iv durante 2 horas, Día 1. Capecitabina 850 mg/m^2/d PO Bid, administrada por la mañana y por la noche, Día 1-14 O en combinación con Quimioterapia Sistémica mFOLFOX6 durante 12 ciclos: Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1. Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1 5-fluorouracilo (FU) 400 mg/m^2 IV y luego 2400 mg/m^2 durante 48 horas IV infusión continua. Día 1 |
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Comparador activo: Quimioterapia Sistémica
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Quimioterapia Sistémica CapeOX solo por 8 ciclos: Oxaliplatino 130 mg/m^2 iv durante 2 horas, Día 1. Capecitabina 850 mg/m^2/d PO Bid, administrada por la mañana y por la noche, Día 1-14 O quimioterapia sistémica mFOLFOX6 sola durante 12 ciclos: Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1. Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1 5-fluorouracilo (FU) 400 mg/m^2 IV y luego 2400 mg/m^2 durante 48 horas IV infusión continua. Día 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de recaída hepática
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recaída hepática (LRFS) se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la recaída metastásica localizada en el hígado (con la excepción del cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino) o la muerte por cualquier causa lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La DFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta el momento de la primera recaída en cualquier sitio, la muerte por cualquier causa o la última visita de seguimiento registrada.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Dexametasona
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Heparina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- 1507149-6
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