- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02529774
결장직장암에서 간 전이 절제 후 보조 치료로서 교대 전신 및 간 동맥 주입 요법
대장암에서 간 전이 절제 후 전신 및 간 동맥 교대 주입 요법 대 전신 화학 요법 단독 요법의 효능 및 안전성: 중국에서 무작위, 병렬 그룹, 공개 표지, 능동 대조 2상/3상 시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
진단 기준:
모든 환자는 수술 중 조직학적으로 확인된 간 전이 및 원발성 종양이 있는 결장직장 선암종을 수술 중에 완전히 절제하고 수술 후 병리학적으로 확인된 간장 전이성 및 음성 수술 절제면을 가져야 합니다.
포함을 위한 주요 기준:
- 18-75세
- 간으로만 전이되고 간외 전이가 없는 대장선암종으로 진단
- 원발성 종양의 사전 근치적 절제(R0 절제) 또는 원발성 종양 및 간 전이의 동시 실행 가능한 근치적 절제(R0 절제 충족)
- 수행 상태 ECOG 0-1
- 전이 절제 중이나 후에 심각한 합병증이 발생하지 않았으며 후속 치료에 영향을 미쳤습니다.
- 혈액학: 백혈구수 ≧ 4.0X10^9/L, 절대호중구수 ≧1.5X10^9/L, 혈소판수 ≧ 100 X10^9/L, 헤모글로빈 ≧ 100g/L
- 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL, 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 직접 빌리루빈, ULN의 2.5배 이하인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), ULN의 2.5배 이하인 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 60mL/min/1.73m^2 이상의 사구체 여과율
- 현재 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 주요 수술 절차를 견딜 수 있음
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 장기의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
- 5-FU 또는 플록수리딘을 사용한 사전 간동맥 주입 요법 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 화학요법과 간동맥 주입(HAI)
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4주기 동안의 간동맥 주입: 플록수리딘(FUDR) 500mg/d, 1-2일; FUDR 2일 주입에 DXM 1mg/일 추가; FUDR 2일 주입에 헤파린 1000U/일 추가 8주기 동안 전신 화학요법 CapeOX와 병용: Oxaliplatin 130 mg/m^2 2시간 동안 정맥 주사, 1일. Capecitabine 850mg/m^2/d PO Bid, 아침과 저녁에 투여, 1-14일 또는 12주기 동안 전신 화학요법 mFOLFOX6와 함께: Oxaliplatin 85mg/m^2 IV 2시간 동안, 1일. Leucovorin 400mg/m^2 IV 2시간 동안, Day 1 5-플루오로우라실(FU) 400mg/m^2 IV 및 48시간 동안 2400mg/m^2 IV 지속적인 주입. 1일차 |
활성 비교기: 전신 화학 요법
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전신 화학요법 CapeOX 단독 8주기: Oxaliplatin 130 mg/m^2 2시간 동안 정맥 주사, 1일. Capecitabine 850mg/m^2/d PO Bid, 아침과 저녁에 투여, 1-14일 또는 12주기 동안 전신 화학요법 mFOLFOX6 단독: Oxaliplatin 85mg/m^2 IV 2시간 동안, 1일. Leucovorin 400mg/m^2 IV 2시간 동안, Day 1 5-플루오로우라실(FU) 400mg/m^2 IV 및 48시간 동안 2400mg/m^2 IV 지속적인 주입. 1일차 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인의 사망 날짜까지 측정됩니다.
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5년
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간 무재발 생존율
기간: 3년
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간 무재발 생존(LRFS)은 무작위 배정일로부터 간 국소 전이성 재발(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외) 또는 사망일까지의 간격으로 정의됩니다. 원인 중 먼저 발생합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3년
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DFS는 무작위 배정 날짜부터 임의의 부위에서 첫 번째 재발, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 기록된 추적 방문 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 부위별 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 간 질환
- 결장 질환
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- 덱사메타손
- 플루오로우라실
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- 옥살리플라틴
- 헤파린
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 플록수리딘
기타 연구 ID 번호
- 1507149-6
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