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결장직장암에서 간 전이 절제 후 보조 치료로서 교대 전신 및 간 동맥 주입 요법

2015년 8월 18일 업데이트: Ye Xu

대장암에서 간 전이 절제 후 전신 및 간 동맥 교대 주입 요법 대 전신 화학 요법 단독 요법의 효능 및 안전성: 중국에서 무작위, 병렬 그룹, 공개 표지, 능동 대조 2상/3상 시험

이 적응형 심리스 II/III상 시험은 중국 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 완전 간 절제 후 간동맥 주입(HAI) 유무에 관계없이 보조 전신 화학 요법(SCT)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

432

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

진단 기준:

모든 환자는 수술 중 조직학적으로 확인된 간 전이 및 원발성 종양이 있는 결장직장 선암종을 수술 중에 완전히 절제하고 수술 후 병리학적으로 확인된 간장 전이성 및 음성 수술 절제면을 가져야 합니다.

포함을 위한 주요 기준:

  • 18-75세
  • 간으로만 전이되고 간외 전이가 없는 대장선암종으로 진단
  • 원발성 종양의 사전 근치적 절제(R0 절제) 또는 원발성 종양 및 간 전이의 동시 실행 가능한 근치적 절제(R0 절제 충족)
  • 수행 상태 ECOG 0-1
  • 전이 절제 중이나 후에 심각한 합병증이 발생하지 않았으며 후속 치료에 영향을 미쳤습니다.
  • 혈액학: 백혈구수 ≧ 4.0X10^9/L, 절대호중구수 ≧1.5X10^9/L, 혈소판수 ≧ 100 X10^9/L, 헤모글로빈 ≧ 100g/L
  • 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL, 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 직접 빌리루빈, ULN의 2.5배 이하인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), ULN의 2.5배 이하인 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 60mL/min/1.73m^2 이상의 사구체 여과율
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 주요 수술 절차를 견딜 수 있음
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 장기의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 5-FU 또는 플록수리딘을 사용한 사전 간동맥 주입 요법 없음
  • 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 화학요법과 간동맥 주입(HAI)

4주기 동안의 간동맥 주입:

플록수리딘(FUDR) 500mg/d, 1-2일; FUDR 2일 주입에 DXM 1mg/일 추가; FUDR 2일 주입에 헤파린 1000U/일 추가

8주기 동안 전신 화학요법 CapeOX와 병용:

Oxaliplatin 130 mg/m^2 2시간 동안 정맥 주사, 1일. Capecitabine 850mg/m^2/d PO Bid, 아침과 저녁에 투여, 1-14일

또는 12주기 동안 전신 화학요법 mFOLFOX6와 함께:

Oxaliplatin 85mg/m^2 IV 2시간 동안, 1일. Leucovorin 400mg/m^2 IV 2시간 동안, Day 1 5-플루오로우라실(FU) 400mg/m^2 IV 및 48시간 동안 2400mg/m^2 IV 지속적인 주입. 1일차

활성 비교기: 전신 화학 요법

전신 화학요법 CapeOX 단독 8주기:

Oxaliplatin 130 mg/m^2 2시간 동안 정맥 주사, 1일. Capecitabine 850mg/m^2/d PO Bid, 아침과 저녁에 투여, 1-14일

또는 12주기 동안 전신 화학요법 mFOLFOX6 단독:

Oxaliplatin 85mg/m^2 IV 2시간 동안, 1일. Leucovorin 400mg/m^2 IV 2시간 동안, Day 1 5-플루오로우라실(FU) 400mg/m^2 IV 및 48시간 동안 2400mg/m^2 IV 지속적인 주입. 1일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인의 사망 날짜까지 측정됩니다.
5년
간 무재발 생존율
기간: 3년
간 무재발 생존(LRFS)은 무작위 배정일로부터 간 국소 전이성 재발(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외) 또는 사망일까지의 간격으로 정의됩니다. 원인 중 먼저 발생합니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3년
DFS는 무작위 배정 날짜부터 임의의 부위에서 첫 번째 재발, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 기록된 추적 방문 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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