Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwisselende systemische en hepatische arterie-infusietherapie als adjuvante behandeling na resectie van levermetastasen van colorectale kanker

18 augustus 2015 bijgewerkt door: Ye Xu

Werkzaamheid en veiligheid van alternerende systemische en leverslagaderinfusietherapie versus alleen systemische chemotherapie als adjuvante behandeling na resectie van levermetastasen van colorectale kanker: een gerandomiseerde, parallelle groep, open-gelabelde, actief gecontroleerde fase II/III-studie in China

Deze adaptieve naadloze fase II/III-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van adjuvante systemische chemotherapie (SCT) met of zonder hepatische arteriële infusie (HAI) na volledige leverresectie voor Chinese patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Diagnosecriteria:

Alle patiënten moeten een histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom hebben met levermetastasen en primaire tumoren die volledig zijn verwijderd tijdens de operatie en met colorectale metastatische levermetastasen die pathologisch zijn bevestigd na de operatie, evenals met een negatieve chirurgische marge.

Belangrijkste criteria voor opname:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Gediagnosticeerd als colorectaal adenocarcinoom dat zich alleen naar de lever verspreidde en zonder extrahepatische metastasen
  • Eerdere curatieve resectie van primaire tumoren (R0-resectie) of gelijktijdige haalbare curatieve resectie van primaire tumoren en levermetastasen (R0-resectie is bereikt)
  • Prestatiestatus ECOG 0-1
  • Er deden zich geen ernstige complicaties voor tijdens of na de resectie van metastasen en beïnvloedden de daaropvolgende behandeling.
  • Hematologie: aantal witte bloedcellen ≧ 4,0 x 10 ^ 9/l, absoluut aantal neutrofielen ≧ 1,5 x 10 ^ 9/l, aantal bloedplaatjes ≧ 100 x 10 ^ 9/l, hemoglobine ≧ 100 g/l
  • Biochemie van het bloed: totaal bilirubine ≦2 mg/dl, direct bilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) niet groter dan 2,5 maal ULN, aspartaataminotransferase (AST) niet groter dan 2,5 maal ULN, Serumcreatinine niet hoger dan ULN, of glomerulaire filtratiesnelheid gelijk aan of groter dan 60 ml/min/1,73 m^2
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om grote operatieprocedures te doorstaan
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van een orgaan
  • Geen eerdere leverarterie-infusietherapie met 5-FU of floxuridine
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en af ​​te tekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische chemotherapie plus hepatische arterie-infusie (HAI)
Geneesmiddel: Floxuridine (FUDR),Dexamethason (DXM), Heparine in combinatie met Oxaliplatin en Capecitabine (CapeOX) of in combinatie met Oxaliplatin en Leucovorin en 5-FU (mFOLFOX6)

Hepatic Artery Infusion voor vier cycli:

Floxuridine (FUDR) 500 mg/d, Dag 1-2; DXM 1 mg/dag toegevoegd aan FUDR 2-daagse infusie; Heparine 1000E/dag toegevoegd aan FUDR 2-daagse infusie

In combinatie met Systemische Chemotherapie CapeOX gedurende 8 cycli:

Oxaliplatine 130 mg/m^2 iv gedurende 2 uur, Dag 1. Capecitabine 850 mg/m^2/d PO Bid, 's morgens en 's avonds gegeven, Dag 1-14

Of in combinatie met Systemische Chemotherapie mFOLFOX6 gedurende 12 cycli:

Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, dag 1. Leucovorine 400 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, dag 1 5-fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV en vervolgens 2400 mg/m^2 gedurende 48 uur IV continue infusie. Dag 1
Actieve vergelijker: Systemische chemotherapie
Geneesmiddel: Oxaliplatine en Capecitabine (CapeOX) of Oxaliplatine en Leucovorine en 5-FU (mFOLFOX6)

Systemische chemotherapie CapeOX alleen gedurende 8 cycli:

Oxaliplatine 130 mg/m^2 iv gedurende 2 uur, Dag 1. Capecitabine 850 mg/m^2/d PO Bid, 's morgens en 's avonds gegeven, Dag 1-14

Of systemische chemotherapie mFOLFOX6 alleen gedurende 12 cycli:

Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, dag 1. Leucovorine 400 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, dag 1 5-fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV en vervolgens 2400 mg/m^2 gedurende 48 uur IV continue infusie. Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
5 jaar
Lever terugvalvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Liver Relapse-Free Survival (LRFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gelokaliseerde levermetastatische terugval (met uitzondering van curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) of overlijden door een veroorzaken wat zich het eerst voordoet.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van de eerste terugval op een willekeurige locatie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het laatst geregistreerde vervolgbezoek.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ye Xu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1507149-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren