Alternierende systemische und hepatische Infusionstherapie als adjuvante Behandlung nach Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit einer alternierenden systemischen und hepatischen Infusionstherapie im Vergleich zu einer alleinigen systemischen Chemotherapie als adjuvante Behandlung nach der Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs: Eine randomisierte, offen markierte, aktiv kontrollierte Phase-II/III-Studie in Parallelgruppen in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Diagnosekriterien:
Alle Patienten sollten ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom mit Lebermetastasen und Primärtumoren haben, die während der Operation vollständig reseziert wurden, und mit kolorektalen Metastasen in der Leber, die pathologisch nach der Operation bestätigt wurden, sowie mit negativem chirurgischem Rand.
Hauptkriterien für die Aufnahme:
- Alter 18-75 Jahre
- Diagnostiziert als kolorektales Adenokarzinom, das sich nur auf die Leber ausbreitet und keine extrahepatischen Metastasen aufweist
- Vorherige kurative Resektion von Primärtumoren (R0-Resektion) oder gleichzeitig machbare kurative Resektion von Primärtumoren und Lebermetastasen (R0-Resektion ist erfüllt)
- Leistungsstatus ECOG 0-1
- Während oder nach der Metastasenresektion traten keine schwerwiegenden Komplikationen auf, die die nachfolgende Behandlung beeinträchtigten.
- Hämatologie: Leukozytenzahl ≧ 4,0 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl ≧ 1,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≧ 100 x 10^9/l, Hämoglobin ≧ 100 g/l
- Blutbiochemie: Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL, direktes Bilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht größer als das 2,5-fache des ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) nicht größer als das 2,5-fache des ULN, Serumkreatinin nicht größer als ULN oder glomeruläre Filtrationsrate gleich oder größer als 60 ml/min/1,73 m^2
- Derzeit nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Hält großen operativen Eingriffen stand
- Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ eines Organs
- Keine vorherige Leberarterien-Infusionstherapie mit 5-FU oder Floxuridin
- Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
- Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systemische Chemotherapie plus hepatische Arterieninfusion (HAI)
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Leberarterieninfusion für vier Zyklen: Floxuridin (FUDR) 500 mg/Tag, Tag 1-2; DXM 1 mg/Tag zur 2-tägigen FUDR-Infusion hinzugefügt; Heparin 1000 E/Tag zur 2-tägigen FUDR-Infusion hinzugefügt In Kombination mit der Systemischen Chemotherapie CapeOX für 8 Zyklen: Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv über 2 Stunden, Tag 1. Capecitabin 850 mg/m^2/d p.o. 2-mal täglich, gegeben morgens und abends, Tag 1-14 Oder in Kombination mit systemischer Chemotherapie mFOLFOX6 für 12 Zyklen: Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV über 2 Stunden, Tag 1. Leucovorin 400 mg/m^2 IV über 2 Stunden, Tag 1 5-Fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV und dann 2400 mg/m^2 über 48 Stunden IV kontinuierliche Infusion. Tag 1 |
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Aktiver Komparator: Systemische Chemotherapie
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Systemische Chemotherapie CapeOX allein für 8 Zyklen: Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv über 2 Stunden, Tag 1. Capecitabin 850 mg/m^2/d p.o. 2-mal täglich, gegeben morgens und abends, Tag 1-14 Oder systemische Chemotherapie mFOLFOX6 allein für 12 Zyklen: Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV über 2 Stunden, Tag 1. Leucovorin 400 mg/m^2 IV über 2 Stunden, Tag 1 5-Fluorouracil (FU) 400 mg/m^2 IV und dann 2400 mg/m^2 über 48 Stunden IV kontinuierliche Infusion. Tag 1 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen
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5 Jahre
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Rückfallfreie Überlebensrate der Leber
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben der Leber (LRFS) ist definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokalisierten Lebermetastasenrezidivs (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) oder Tod durch eines davon verursachen, was zuerst eintritt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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DFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls an einem beliebigen Ort, Tod jeglicher Ursache oder des letzten aufgezeichneten Nachsorgebesuchs.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
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- Neoplastische Prozesse
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antikoagulanzien
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- Vitamin B-Komplex
- Dexamethason
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Heparin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Floxuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507149-6
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