Skiftende systemisk og hepatisk arterieinfusionsterapi som adjuverende behandling efter resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer
Effekt og sikkerhed af alternerende systemisk og hepatisk arterieinfusionsterapi versus systemisk kemoterapi alene som adjuverende behandling efter resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer: et randomiseret, parallelgruppe, åbent mærket, aktivt kontrolleret fase II/III-forsøg i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Diagnosekriterier:
Alle patienter skal have histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom med levermetastaser og primære tumorer fuldstændigt reseceret under operationen og med kolorektal metastatisk til leveren bekræftet patologisk efter operationen samt med negativ kirurgisk margin.
Hovedkriterier for inklusion:
- I alderen 18-75 år
- Diagnosticeret som kolorektalt adenokarcinom, som kun spredte sig til leveren og uden ekstrahepatiske metastaser
- Forudgående kurativ resektion af primære tumorer (R0-resektion) eller samtidig mulig kurativ resektion af primære tumorer og levermetastaser (R0-resektion er opfyldt)
- Ydelsesstatus ECOG 0-1
- Der opstod ingen alvorlig komplikation under eller efter metastaseresektion og påvirkede efterfølgende behandling.
- Hæmatologi: Hvidt blodtal ≧ 4,0X10^9/L, Absolut neutrofiltal ≧1,5X10^9/L, Blodpladeantal ≧ 100 X10^9/L, Hæmoglobin ≧ 100g/L
- Blodbiokemi: Total bilirubin ≦2mg/dL, Direkte bilirubin lig med eller mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) ikke større end 2,5 gange ULN, Aspartataminotransferase (AST) ikke større end 2,5 gange ULN, Serumkreatinin ikke større end ULN eller glomerulær filtrationshastighed lig med eller større end 60 ml/min/1,73m^2
- Ikke gravid eller ammende pt
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Kan modstå større operationer
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ af ethvert organ
- Ingen tidligere leverarterieinfusionsbehandling med 5-FU eller floxuridin
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systemisk kemoterapi plus hepatisk arterieinfusion (HAI)
|
Leverarterieinfusion i fire cyklusser: Floxuridin (FUDR) 500 mg/d, dag 1-2; DXM 1 mg/dag tilføjet til FUDR 2-dages infusion; Heparin 1000U/dag tilføjet til FUDR 2-dages infusion I kombination med systemisk kemoterapi CapeOX i 8 cyklusser: Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv over 2 timer, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, givet morgen og aften, dag 1-14 Eller i kombination med systemisk kemoterapi mFOLFOX6 i 12 cyklusser: Oxaliplatin 85mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV og derefter 2400mg/m^2 over 48 timer IV kontinuerlig infusion. Dag 1 |
|
Aktiv komparator: Systemisk kemoterapi
|
Systemisk kemoterapi CapeOX alene i 8 cyklusser: Oxaliplatin 130 mg/m^2 iv over 2 timer, dag 1. Capecitabin 850mg/m^2/d PO-bud, givet morgen og aften, dag 1-14 Eller systemisk kemoterapi mFOLFOX6 alene i 12 cyklusser: Oxaliplatin 85mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1. Leucovorin 400mg/m^2 IV over 2 timer, Dag 1 5-fluorouracil (FU) 400mg/m^2 IV og derefter 2400mg/m^2 over 48 timer IV kontinuerlig infusion. Dag 1 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
Samlet overlevelse vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
|
5-år
|
|
Levertilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
Levertilbagefaldsfri overlevelse (LRFS) er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for lever lokaliseret metastatisk tilbagefald (med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen) eller død som følge af evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
DFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til tidspunktet for det første tilbagefald på ethvert sted, dødsfald af enhver årsag eller sidste registrerede opfølgningsbesøg.
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antikoagulanter
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Dexamethason
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Heparin
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Floxuridin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1507149-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .