Terapia de infusão arterial sistêmica e hepática alternada como tratamento adjuvante após ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal
Eficácia e segurança da terapia alternada de infusão de artérias sistêmica e hepática versus quimioterapia sistêmica isoladamente como tratamento adjuvante após ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal: um estudo de fase II/III randomizado, de grupo paralelo, aberto e controlado por ativo na China
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de diagnóstico:
Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente com metástases hepáticas e tumores primários completamente ressecados durante a operação e com metástases colorretais para o fígado confirmadas patologicamente após a operação, bem como com margem cirúrgica negativa.
Principais critérios de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Diagnosticado como adenocarcinoma colorretal que se espalhou apenas para o fígado e sem metástases extra-hepáticas
- Ressecção curativa prévia de tumores primários (ressecção R0) ou ressecção curativa viável concomitante de tumores primários e metástases hepáticas (ressecção R0 atendida)
- Estado de desempenho ECOG 0-1
- Nenhuma complicação grave ocorreu durante ou após a ressecção das metástases e afetou o tratamento subsequente.
- Hematologia: contagem de glóbulos brancos ≧ 4,0X10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos ≧1,5X10^9/L, contagem de plaquetas ≧ 100 X10^9/L, hemoglobina ≧ 100g/L
- Bioquímica do sangue: bilirrubina total ≦2 mg/dL, bilirrubina direta igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) não superior a 2,5 vezes o LSN, aspartato aminotransferase (AST) não superior a 2,5 vezes o LSN, Creatinina sérica não superior a LSN, ou taxa de filtração glomerular igual ou superior a 60 mL/min/1,73m^2
- Não está grávida ou amamentando no momento
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de resistir a procedimentos cirúrgicos importantes
- Sem malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ de qualquer órgão
- Sem terapia prévia de infusão da artéria hepática com 5-FU ou floxuridina
- Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia Sistêmica mais Infusão da Artéria Hepática (HAI)
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Infusão da Artéria Hepática por quatro ciclos: Floxuridina (FUDR) 500mg/d, Dia 1-2; DXM 1mg/dia adicionado à infusão de FUDR de 2 dias; Heparina 1000U/dia adicionada à infusão de 2 dias de FUDR Em combinação com Quimioterapia Sistêmica CapeOX por 8 ciclos: Oxaliplatina 130 mg/m^2 iv durante 2 horas, Dia 1. Capecitabina 850 mg/m^2/d PO Bid, administrada de manhã e à noite, Dia 1-14 Ou em combinação com Quimioterapia Sistêmica mFOLFOX6 por 12 ciclos: Oxaliplatina 85mg/m^2 IV durante 2 horas, Dia 1. Leucovorina 400mg/m^2 IV durante 2 horas, Dia 1 5-fluorouracilo (FU) 400mg/m^2 IV e depois 2400mg/m^2 durante 48 horas IV infusão contínua. Dia 1 |
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Comparador Ativo: Quimioterapia Sistêmica
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Quimioterapia Sistêmica CapeOX sozinho por 8 ciclos: Oxaliplatina 130 mg/m^2 iv durante 2 horas, Dia 1. Capecitabina 850 mg/m^2/d PO Bid, administrada de manhã e à noite, Dia 1-14 Ou Quimioterapia Sistêmica mFOLFOX6 sozinho por 12 ciclos: Oxaliplatina 85mg/m^2 IV durante 2 horas, Dia 1. Leucovorina 400mg/m^2 IV durante 2 horas, Dia 1 5-fluorouracilo (FU) 400mg/m^2 IV e depois 2400mg/m^2 durante 48 horas IV infusão contínua. Dia 1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global será medida a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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5 anos
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Taxa de Sobrevida Livre de Recidiva Hepática
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência Livre de Recidiva Hepática (LRFS) é definida como o intervalo desde a data de randomização até a data da recidiva metastática localizada no fígado (com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero) ou morte por qualquer causa o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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DFS é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até o momento da primeira recaída em qualquer local, morte por qualquer causa ou última visita de acompanhamento registrada.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dexametasona
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Heparina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- 1507149-6
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