Чередование инфузионной терапии в системную и печеночную артерии в качестве адъювантного лечения после резекции метастазов колоректального рака в печень
Эффективность и безопасность чередующейся инфузионной терапии системной и печеночной артерий по сравнению с монотерапией системной химиотерапией в качестве адъювантного лечения после резекции метастазов в печень колоректального рака: рандомизированное, параллельное групповое, открытое, активно-контролируемое исследование фазы II/III в Китае
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии диагностики:
Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденную колоректальную аденокарциному с метастазами в печень и первичные опухоли, полностью резецированные во время операции, и с колоректальным метастатическим поражением печени, подтвержденным патологически после операции, а также с отрицательным хирургическим краем.
Основные критерии включения:
- 18-75 лет
- Диагностирована как колоректальная аденокарцинома, которая распространяется только на печень и не имеет внепеченочных метастазов.
- Предшествующая лечебная резекция первичных опухолей (резекция R0) или одновременная осуществимая лечебная резекция первичных опухолей и метастазов в печени (резекция R0 выполняется)
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Серьезных осложнений во время или после резекции метастазов не возникло и не повлияло на последующее лечение.
- Гематология: количество лейкоцитов ≧ 4,0x10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≧1,5x10^9/л, количество тромбоцитов ≧ 100x10^9/л, гемоглобин ≧ 100 г/л.
- Биохимия крови: общий билирубин ≦2 мг/дл, прямой билирубин не превышает 1,5 верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) не превышает 2,5 раза ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) не превышает 2,5 раза ВГН, Креатинин сыворотки не выше ВГН или скорость клубочковой фильтрации равна или выше 60 мл/мин/1,73 м^2
- В настоящее время не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Способен выдержать серьезную операционную процедуру
- Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ любого органа
- Отсутствие предшествующей инфузионной терапии 5-ФУ или флоксуридином в печеночную артерию
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
- Способен понять и подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системная химиотерапия плюс инфузия печеночной артерии (HAI)
|
Инфузия печеночной артерии в течение четырех циклов: Флоксуридин (FUDR) 500 мг/день, 1-2 день; ДХМ 1 мг/день добавлен к 2-дневной инфузии FUDR; Гепарин 1000 ЕД/день добавлен к 2-дневной инфузии FUDR В сочетании с системной химиотерапией CapeOX на 8 циклов: Оксалиплатин 130 мг/м^2 в/в в течение 2 часов, день 1. Капецитабин 850 мг/м^2/сут перорально 2 раза в день, утром и вечером, дни 1-14. Или в сочетании с системной химиотерапией mFOLFOX6 на 12 циклов: Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, день 1. Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, день 1 5-фторурацил (ФУ) 400 мг/м2 в/в, затем 2400 мг/м2 в течение 48 часов в/в. непрерывная инфузия. 1 день |
|
Активный компаратор: Системная химиотерапия
|
Системная химиотерапия CapeOX отдельно в течение 8 циклов: Оксалиплатин 130 мг/м^2 в/в в течение 2 часов, день 1. Капецитабин 850 мг/м^2/сут перорально 2 раза в день, утром и вечером, дни 1-14. Или только системная химиотерапия mFOLFOX6 в течение 12 циклов: Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 часов, день 1. Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов, день 1 5-фторурацил (ФУ) 400 мг/м2 в/в, затем 2400 мг/м2 в течение 48 часов в/в. непрерывная инфузия. 1 день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
|
Общая выживаемость будет измеряться с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
5-летний
|
|
Безрецидивная выживаемость печени
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость печени (LRFS) определяется как интервал от даты рандомизации до даты локализованного метастатического рецидива в печени (за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) или смерти от любого причина в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
DFS определяется как временной интервал от даты рандомизации до времени первого рецидива в любом месте, смерти от любой причины или последнего зарегистрированного контрольного визита.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ye Xu, Dr., Fudan University Shanghai Cancer Center China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антикоагулянты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Дексаметазон
- Фторурацил
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Гепарин
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Флоксуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 1507149-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .