健康な男性ボランティアにおけるHIP1402の薬物動態学的特徴の調査
2016年10月12日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性ボランティアにおける HIP1402 の摂食時と絶食時の薬物動態の比較を組み込んだ薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回用量、三元クロスオーバー臨床試験
摂食条件と絶食条件でHIP1402カプセルを投与された健康な男性ボランティアのPKの特徴とPKに対する食物の影響を調査すること
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおけるHIP1402の摂食時と絶食時の薬物動態の比較を組み込んだ薬物動態を調査するための、無作為化、非盲検、単回用量、三元クロスオーバー臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、年齢19~50歳
- 体重55kg以上90kg以下、体格指数(BMI)の結果が18kg/m2以上27kg/m2以下
- 治験に参加する前に研究の目的、内容、治験薬の性質を理解する能力を有する者
- 試験期間全体に参加する能力と意欲のある被験者
除外基準:
- -腎臓、肝臓、心臓血管系、呼吸器系、内分泌系、または精神神経系における臨床的に重大な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在。
- 関連する薬物アレルギーまたは臨床的に重大な過敏反応の病歴。
- 最高血圧:100mmHg未満または150mmHg以上、最低血圧:60mmHg未満または100mmHg以上
- 肝酵素(AST、ALT)レベルが最大正常範囲の1.5倍を超えています。
- 患者スクリーニングから14日以内に処方薬を服用した、またはこの臨床試験の結果に影響を与える可能性がある7日以内に市販薬を服用した被験者(治験責任医師の判断により許容される)
- 週に210g以上のアルコールを摂取している方、または試験期間中に禁酒できない方。
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う被験者、または試験中に喫煙をやめられない被験者。
- B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C型肝炎ウイルス(HCV)、抗ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の陽性スクリーニング。
- 治験責任医師が不適格と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1
高脂肪食+HGP0412 → 高脂肪食+HIP1402 → 絶食状態+HIP1402
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タムスロシン塩酸塩0.4mg
タムスロシン塩酸塩0.2mg
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実験的:シーケンス 2
高脂肪食+HIP1402 → 絶食状態+HIP1402 → 高脂肪食+HGP0412
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タムスロシン塩酸塩0.4mg
タムスロシン塩酸塩0.2mg
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実験的:シーケンス 3
絶食状態+HIP1402 → 高脂肪食+HGP0412 → 高脂肪食+HIP1402
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タムスロシン塩酸塩0.4mg
タムスロシン塩酸塩0.2mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タムスロシン、AUC(AUClast、AUCinf)、
時間枠:投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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タムスロシン、Cmax
時間枠:投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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タムスロシン、Tmax
時間枠:投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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タムスロシン、t1/2
時間枠:投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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タムスロシン、CL/F
時間枠:投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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タムスロシン、Vz/F
時間枠:投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前(0時間)、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kyung-Sang Yu, M.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-VICT-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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