Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von HIP1402 bei gesunden männlichen Freiwilligen
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, offene klinische Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, einschließlich eines Vergleichs der Pharmakokinetik von HIP1402 bei gefütterter/nüchterner Ernährung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Untersuchung der PK-Eigenschaften und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK bei gesunden männlichen Freiwilligen, die HIP1402-Kapseln im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene klinische Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosen zur Untersuchung der Pharmakokinetik, einschließlich eines Vergleichs der Pharmakokinetik von HIP1402 nach Nahrungsaufnahme/nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 50 Jahren
- Gewicht ≥55 kg und ≤90 kg. Das Ergebnis des Body-Mass-Index (BMI) beträgt nicht weniger als 18 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
- Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor er an der Studie teilnimmt
- Proband, der die Fähigkeit und den Willen hat, während der gesamten Verhandlungsdauer teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbeurteilung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
- Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Systolischer Blutdruck: niedriger als 100 mmHg oder höher als 150 mmHg, diastolischer Blutdruck: niedriger als 60 mmHg oder höher als 100 mmHg
- Der Wert der Leberenzyme (AST, ALT) übersteigt den maximalen Normalbereich um mehr als das Eineinhalbfache.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Patientenscreening verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen rezeptfreie Medikamente eingenommen haben, was das Ergebnis dieser klinischen Studie beeinflussen kann (nach Einschätzung des Prüfers akzeptabel)
- Konsum von mehr als 210 g Alkohol pro Woche oder wer während des Tests nicht auf Alkohol verzichten kann.
- Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während des Versuchs nicht mit dem Rauchen aufhören können.
- Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV).
- Probanden, die vom Ermittler als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
Fettreiche Diät+HGP0412 → Fettreiche Diät+HIP1402 → Nüchternzustand+HIP1402
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Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
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Experimental: Sequenz 2
Fettreiche Diät+HIP1402 → Nüchternzustand+HIP1402 → Fettreiche Diät+HGP0412
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
|
Experimental: Sequenz 3
Nüchternzustand+HIP1402 → Fettreiche Diät+HGP0412 → Fettreiche Diät+HIP1402
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
|
Tamsulosin, Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
|
Tamsulosin, Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
|
Tamsulosin, t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
|
Tamsulosin, CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
|
Tamsulosin, Vz/F
Zeitfenster: vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
vor der Dosis (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-VICT-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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