건강한 남성 지원자에서 HIP1402의 약동학적 특성 조사
2016년 10월 12일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 지원자에서 HIP1402의 식후/절식 약동학 비교를 포함하는 약동학 조사를 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 임상 시험
공복 상태에서 HIP1402 캡슐을 투여받은 건강한 남성 지원자의 PK 특성 및 음식이 PK에 미치는 영향을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자에서 HIP1402의 식후/절식 약동학 비교를 포함하는 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세~50세 건강한 남성 지원자
- 체중 ≥55kg 및 ≤90kg, 체질량 지수(BMI) 결과가 18kg/m2 이상, 27kg/m2 이하
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
- 전 시험기간에 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
- 관련 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력.
- 수축기 혈압: 100mmHg 미만 또는 150mmHg 초과, 이완기 혈압: 60mmHg 미만 또는 100mmHg 초과
- 간 효소(AST, ALT) 수치가 최대 정상 범위를 1.5배 이상 초과합니다.
- 환자 선별검사 후 14일 이내에 처방약을 복용한 자 또는 본 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 7일 이내에 일반의약품을 복용한 자(시험자의 판단에 따라 허용)
- 주당 210g 이상의 음주를 하거나 시험 기간 동안 금주할 수 없는 자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자.
- B형간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV) 또는 항인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 양성 스크리닝.
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
고지방식이+HGP0412 → 고지방식이+HIP1402 → 공복상태+HIP1402
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탐술로신염산염 0.4mg
탐술로신염산염 0.2mg
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실험적: 시퀀스 2
고지방식이+HIP1402 → 공복상태+HIP1402 → 고지방식이+HGP0412
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탐술로신염산염 0.4mg
탐술로신염산염 0.2mg
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실험적: 시퀀스 3
공복상태+HIP1402 → 고지방식이+HGP0412 → 고지방식이+HIP1402
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탐술로신염산염 0.4mg
탐술로신염산염 0.2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐술로신, AUC(AUClast, AUCinf),
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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탐술로신, 씨맥스
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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탐술로신, 티맥스
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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탐술로신, t1/2
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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탐술로신, CL/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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탐술로신, Vz/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-VICT-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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HIP1402에 대한 임상 시험
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