- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02529800
Undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos HIP1402 hos friska manliga frivilliga
12 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen, endos, trevägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken med en jämförelse av Fed/Fasted Pharmacokinetics av HIP1402 hos friska manliga frivilliga
För att undersöka farmakokinetiska egenskaper och effekten av mat på farmakokinetik hos friska manliga frivilliga som får HIP1402 kapsel i utfodrat kontra fastande tillstånd
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, enkeldos, trevägs crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken med en jämförelse av utfodrad/fastande farmakokinetik av HIP1402 hos friska manliga frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig volontär, ålder 19~50 år
- Vikt ≥55 kg och ≤90 kg, resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 18 kg/m2, inte mer än 27 kg/m2
- Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
- Försöksperson som har förmåga och vilja att delta under hela provperioden
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
- Anamnes med relevanta läkemedelsallergier eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
- Systoliskt blodtryck: lägre än 100 mmHg eller högre än 150 mmHg, diastoliskt blodtryck: lägre än 60 mmHg eller högre än 100 mmHg
- Leverenzymnivån (AST, ALAT) överskrider det maximala normala intervallet mer än en och en halv gånger.
- Försökspersoner som tog receptbelagda läkemedel inom 14 dagar från patientscreeningen eller receptfria läkemedel inom 7 dagar, vilket kan påverka resultatet av denna kliniska prövning (acceptabelt enligt utredarens bedömning)
- Intag av mer än 210 g alkohol per vecka eller som inte kan avstå från alkohol under rättegången.
- Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag eller som inte kan sluta röka under rättegången.
- Positiv screening på Hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-Hepatit C-virus (HCV) eller anti-Humant immunbristvirus (HIV).
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Fettrik kost+HGP0412 → Fettrik kost+HIP1402 → fastetillstånd+HIP1402
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Högfettdiet+HIP1402 → fastetillstånd+HIP1402 → Fettrik kost+HGP0412
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
|
Experimentell: Sekvens 3
fastande tillstånd+HIP1402 → Högfettdiet+HGP0412 → Högfettdiet+HIP1402
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
Tamsulosin, Cmax
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
Tamsulosin, Tmax
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
Tamsulosin, t1/2
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
Tamsulosin, CL/F
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
Tamsulosin, Vz/F
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-VICT-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .