Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos HIP1402 hos friska manliga frivilliga

12 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen, endos, trevägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken med en jämförelse av Fed/Fasted Pharmacokinetics av ​​HIP1402 hos friska manliga frivilliga

För att undersöka farmakokinetiska egenskaper och effekten av mat på farmakokinetik hos friska manliga frivilliga som får HIP1402 kapsel i utfodrat kontra fastande tillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, enkeldos, trevägs crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken med en jämförelse av utfodrad/fastande farmakokinetik av HIP1402 hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk manlig volontär, ålder 19~50 år
  2. Vikt ≥55 kg och ≤90 kg, resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 18 kg/m2, inte mer än 27 kg/m2
  3. Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
  4. Försöksperson som har förmåga och vilja att delta under hela provperioden

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
  2. Anamnes med relevanta läkemedelsallergier eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
  3. Systoliskt blodtryck: lägre än 100 mmHg eller högre än 150 mmHg, diastoliskt blodtryck: lägre än 60 mmHg eller högre än 100 mmHg
  4. Leverenzymnivån (AST, ALAT) överskrider det maximala normala intervallet mer än en och en halv gånger.
  5. Försökspersoner som tog receptbelagda läkemedel inom 14 dagar från patientscreeningen eller receptfria läkemedel inom 7 dagar, vilket kan påverka resultatet av denna kliniska prövning (acceptabelt enligt utredarens bedömning)
  6. Intag av mer än 210 g alkohol per vecka eller som inte kan avstå från alkohol under rättegången.
  7. Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag eller som inte kan sluta röka under rättegången.
  8. Positiv screening på Hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-Hepatit C-virus (HCV) eller anti-Humant immunbristvirus (HIV).
  9. Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Fettrik kost+HGP0412 → Fettrik kost+HIP1402 → fastetillstånd+HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimentell: Sekvens 2
Högfettdiet+HIP1402 → fastetillstånd+HIP1402 → Fettrik kost+HGP0412
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimentell: Sekvens 3
fastande tillstånd+HIP1402 → Högfettdiet+HGP0412 → Högfettdiet+HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tamsulosin, Cmax
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tamsulosin, Tmax
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tamsulosin, t1/2
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tamsulosin, CL/F
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
Tamsulosin, Vz/F
Tidsram: före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
före dos (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-VICT-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera