Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker de farmakokinetiske egenskapene til HIP1402 hos friske mannlige frivillige

12. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomisert, åpen, enkeltdose, treveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken med en sammenligning av matet/faste farmakokinetikken til HIP1402 hos friske mannlige frivillige

For å undersøke PK-karakteristikkene og effekten av mat på PK hos friske mannlige frivillige som mottar HIP1402 kapsel i matet versus fastende tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, treveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken som inkluderer en sammenligning av matet/fastende farmakokinetikk til HIP1402 hos friske mannlige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mannlig frivillig, alder 19~50 år
  2. Vekt ≥55kg og ≤90kg, Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 18 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
  3. Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
  4. Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
  2. Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
  3. Systolisk blodtrykk: lavere enn 100 mmHg eller høyere enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk: lavere enn 60 mmHg eller høyere enn 100 mmHg
  4. Leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.
  5. Forsøkspersoner som tok reseptbelagte legemidler innen 14 dager fra pasientscreeningen eller reseptfrie legemidler innen 7 dager, noe som kan påvirke resultatet av denne kliniske studien (akseptabelt i henhold til etterforskerens vurdering)
  6. Inntak av mer enn 210 g alkohol per uke eller som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken.
  7. Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller som ikke kan slutte å røyke under rettssaken.
  8. Positiv screening på hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Høyfettdiett+HGP0412 → Høyfettdiett+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentell: Sekvens 2
Høyfettdiett+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402 → Høyfettdiett+HGP0412
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Eksperimentell: Sekvens 3
fastetilstand+HIP1402 → Høyfettdiett+HGP0412 → Høyfettdiett+HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tamsulosin, Cmax
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tamsulosin, Tmax
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tamsulosin, t1/2
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tamsulosin, CL/F
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
Tamsulosin, Vz/F
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-VICT-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HIP1402

3
Abonnere