- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02529800
Undersøker de farmakokinetiske egenskapene til HIP1402 hos friske mannlige frivillige
12. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen, enkeltdose, treveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken med en sammenligning av matet/faste farmakokinetikken til HIP1402 hos friske mannlige frivillige
For å undersøke PK-karakteristikkene og effekten av mat på PK hos friske mannlige frivillige som mottar HIP1402 kapsel i matet versus fastende tilstand
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, treveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken som inkluderer en sammenligning av matet/fastende farmakokinetikk til HIP1402 hos friske mannlige frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig frivillig, alder 19~50 år
- Vekt ≥55kg og ≤90kg, Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 18 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
- Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
- Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
- Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
- Systolisk blodtrykk: lavere enn 100 mmHg eller høyere enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk: lavere enn 60 mmHg eller høyere enn 100 mmHg
- Leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.
- Forsøkspersoner som tok reseptbelagte legemidler innen 14 dager fra pasientscreeningen eller reseptfrie legemidler innen 7 dager, noe som kan påvirke resultatet av denne kliniske studien (akseptabelt i henhold til etterforskerens vurdering)
- Inntak av mer enn 210 g alkohol per uke eller som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken.
- Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller som ikke kan slutte å røyke under rettssaken.
- Positiv screening på hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) eller anti-humant immunsviktvirus (HIV).
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
Høyfettdiett+HGP0412 → Høyfettdiett+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Høyfettdiett+HIP1402 → fastetilstand+HIP1402 → Høyfettdiett+HGP0412
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
Eksperimentell: Sekvens 3
fastetilstand+HIP1402 → Høyfettdiett+HGP0412 → Høyfettdiett+HIP1402
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Tamsulosin, Cmax
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Tamsulosin, Tmax
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Tamsulosin, t1/2
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Tamsulosin, CL/F
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Tamsulosin, Vz/F
Tidsramme: før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
før dose (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-VICT-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på HIP1402
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtProstatahyperplasi | Erektil dysfunksjon
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtProstatahyperplasi | Erektil dysfunksjonKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken