Изучение фармакокинетических характеристик HIP1402 у здоровых мужчин-добровольцев
12 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, включающее сравнение фармакокинетики HIP1402 после еды/натощак у здоровых мужчин-добровольцев.
Исследовать характеристики фармакокинетики и влияние пищи на фармакокинетику у здоровых мужчин-добровольцев, получавших капсулу HIP1402 в условиях после еды и натощак.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, включающее сравнение фармакокинетики HIP1402 после еды/натощак у здоровых добровольцев мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-волонтер, возраст 19-50 лет.
- Вес ≥55 кг и ≤90 кг, результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 18 кг/м2, не более 27 кг/м2
- Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
- Субъект, который имеет возможность и желание участвовать в течение всего периода испытания
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или клинически значимой реакции гиперчувствительности.
- Систолическое артериальное давление: ниже 100 мм рт.ст. или выше 150 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление: ниже 60 мм рт.ст. или выше 100 мм рт.ст.
- Уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ) превышает максимальную норму более чем в полтора раза.
- Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 14 дней после скрининга пациента или безрецептурные лекарства в течение 7 дней, что может повлиять на результат этого клинического исследования (приемлемо по мнению исследователя)
- Потребление более 210 г алкоголя в неделю или невозможность воздержаться от алкоголя во время исследования.
- Субъекты, которые выкуривают более 10 сигарет в день или не могут бросить курить во время исследования.
- Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Диета с высоким содержанием жиров+HGP0412 → Диета с высоким содержанием жиров+HIP1402 → голодание+HIP1402
|
Тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг
Тамсулозин гидрохлорид 0,2 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Диета с высоким содержанием жиров+HIP1402 → голодание+HIP1402 → Диета с высоким содержанием жиров+HGP0412
|
Тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг
Тамсулозин гидрохлорид 0,2 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
состояние натощак+HIP1402 → диета с высоким содержанием жиров+HGP0412 → диета с высоким содержанием жиров+HIP1402
|
Тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг
Тамсулозин гидрохлорид 0,2 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тамсулозин, AUC(AUClast, AUCinf),
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
|
Тамсулозин, Cmax
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
|
Тамсулозин, Tmax
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
|
Тамсулозин, т1/2
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
|
Тамсулозин, CL/F
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
|
Тамсулозин, Вз/Ф
Временное ограничение: до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
до введения дозы (0 ч), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-VICT-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .