Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sulle caratteristiche farmacocinetiche di HIP1402 in volontari maschi sani

12 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a tre vie per indagare sulla farmacocinetica che incorpora un confronto tra la farmacocinetica alimentata/a digiuno di HIP1402 in volontari maschi sani

Studiare le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica in volontari maschi sani che ricevono la capsula HIP1402 a stomaco pieno rispetto a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a tre vie per studiare la farmacocinetica che incorpora un confronto della farmacocinetica a stomaco pieno/a digiuno di HIP1402 in volontari maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio sano, età 19~50 anni
  2. Peso ≥55 kg e ≤90 kg, il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 18 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
  3. Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione
  4. Soggetto che abbia la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
  2. Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
  3. Pressione arteriosa sistolica: inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg, Pressione arteriosa diastolica: inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg
  4. Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera il range massimo normale più di una volta e mezza.
  5. Soggetti che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni dallo screening del paziente o medicinali non soggetti a prescrizione entro 7 giorni che possono influenzare il risultato di questo studio clinico (accettabile secondo il giudizio dello sperimentatore)
  6. Assunzione di più di 210 g di alcol a settimana o chi non può astenersi dall'alcol durante la prova.
  7. Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno o che non riescono a smettere di fumare durante lo studio.
  8. Screening positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus anti-epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Dieta ricca di grassi+HGP0412 → Dieta ricca di grassi+HIP1402 → Stato a digiuno+HIP1402
Droga: HIP1402
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Droga: HGP0412
Tamsulosina cloridrato 0,2 mg
Sperimentale: Sequenza 2
Dieta ricca di grassi+HIP1402 → stato di digiuno+HIP1402 → Dieta ricca di grassi+HGP0412
Droga: HIP1402
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Droga: HGP0412
Tamsulosina cloridrato 0,2 mg
Sperimentale: Sequenza 3
stato di digiuno+HIP1402 → Dieta ricca di grassi+HGP0412 → Dieta ricca di grassi+HIP1402
Droga: HIP1402
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg
Droga: HGP0412
Tamsulosina cloridrato 0,2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tamsulosina, AUC(AUClast, AUCinf),
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, Cmax
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, Tmax
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, t1/2
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosina, CL/F
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
Tamsulosin, Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose
pre-dose(0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-VICT-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIP1402

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi