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研究 HIP1402 在健康男性志愿者中的药代动力学特征

2016年10月12日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited

一项随机、开放标签、单剂量、三向交叉临床试验,以研究药代动力学,并比较健康男性志愿者中 HIP1402 的进食/禁食药代动力学

研究 PK 特征和食物对接受 HIP1402 胶囊的健康男性志愿者的 PK 的影响,这些志愿者在进食和禁食条件下

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一项随机、开放标签、单剂量、三向交叉临床试验,用于研究药代动力学,并比较健康男性志愿者中 HIP1402 的进食/禁食药代动力学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康男性志愿者,年龄19~50岁
  2. 体重≥55kg且≤90kg,体重指数(BMI)结果不低于18 kg/m2,不超过27 kg/m2
  3. 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、内容和研究药物的性质
  4. 有能力和意愿参与整个试验期的受试者

排除标准:

  1. 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病,包括肾脏、肝脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统或神经精神系统的具有临床意义的疾病。
  2. 相关药物过敏史或有临床意义的超敏反应。
  3. 收缩压:低于100mmHg或高于150mmHg,舒张压:低于60mmHg或高于100mmHg
  4. 肝酶(AST、ALT)水平超过最大正常范围一倍半以上。
  5. 受试者筛选后14天内服用处方药或7天内服用非处方药,可能影响本次临床试验的结果(根据研究者判断可接受)
  6. 每周饮酒量超过 210g 或试验期间不能戒酒者。
  7. 每天吸烟超过10支或试验期间不能戒烟的受试者。
  8. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒(HCV)或抗人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性筛查。
  9. 研究者判断为不合格的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列 1
高脂饮食+HGP0412 → 高脂饮食+HIP1402 → 禁食状态+HIP1402
盐酸坦洛新 0.4mg
盐酸坦洛新 0.2mg
实验性的:序列 2
高脂饮食+HIP1402 → 禁食状态+HIP1402 → 高脂饮食+HGP0412
盐酸坦洛新 0.4mg
盐酸坦洛新 0.2mg
实验性的:序列 3
禁食状态+HIP1402 → 高脂饮食+HGP0412 → 高脂饮食+HIP1402
盐酸坦洛新 0.4mg
盐酸坦洛新 0.2mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坦索罗辛,AUC(AUClast,AUCinf),
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
坦索罗辛,Cmax
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
坦索罗辛,Tmax
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
坦索罗辛,t1/2
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
坦索罗辛,CL/F
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
坦索罗辛,Vz/F
大体时间:给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时
给药前(0 小时)、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyung-Sang Yu, M.D.、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月19日

首次发布 (估计)

2015年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月12日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM-VICT-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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