Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetických charakteristik HIP1402 u zdravých mužských dobrovolníků

12. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky zahrnující srovnání farmakokinetiky HIP1402 po nasycení/nalačno u zdravých mužských dobrovolníků

Zkoumat PK charakteristiky a účinek potravy na PK u zdravých mužských dobrovolníků, kteří dostávají kapsle HIP1402 nasycené versus nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, třícestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky zahrnující srovnání farmakokinetiky HIP1402 po jídle a nalačno u zdravých mužských dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský dobrovolník, věk 19~50 let
  2. Hmotnost ≥55 kg a ≤90 kg, výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 18 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
  3. Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
  4. Subjekt, který má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  2. Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
  3. Systolický krevní tlak: nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak: nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 100 mmHg
  4. Hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje maximální normální rozmezí více než jedenapůlkrát.
  5. Subjekty, které užily léky na předpis do 14 dnů od screeningu pacienta nebo léky bez předpisu do 7 dnů, což může ovlivnit výsledek tohoto klinického hodnocení (přijatelné podle úsudku zkoušejícího)
  6. Příjem více než 210 g alkoholu za týden nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu v průběhu zkoušky.
  7. Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně nebo které během studie nemohou přestat kouřit.
  8. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus proti hepatitidě C (HCV) nebo virus proti lidské imunodeficienci (HIV).
  9. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Dieta s vysokým obsahem tuku+HGP0412 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HIP1402 → stav nalačno+HIP1402
Lék: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimentální: Sekvence 2
Dieta s vysokým obsahem tuku+HIP1402 → nalačno+HIP1402 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HGP0412
Lék: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg
Experimentální: Sekvence 3
nalačno+HIP1402 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HGP0412 → Dieta s vysokým obsahem tuku+HIP1402
Lék: HIP1402
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Lék: HGP0412
Tamsulosin HCl 0,2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tamsulosin, AUC(AUClast, AUCinf),
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, Cmax
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, Tmax
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, t1/2
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, CL/F
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
Tamsulosin, Vz/F
Časové okno: před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce
před dávkou (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-VICT-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HIP1402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit