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男性腹圧性尿失禁治療のための自己脂肪由来再生細胞の臨床試験 (ADRESU)

2019年11月13日 更新者：Momokazu Gotoh、Nagoya University

男性の腹圧性尿失禁の治療における自家脂肪由来再生細胞（ADRC）の尿道周囲注射の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設単一群研究

この研究の目的は、男性の腹圧性尿失禁における自己脂肪由来再生細胞（ADRC）の尿道周囲注射の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの手術後、行動療法や薬物療法では効果が不十分な腹圧性尿失禁が1年以上続いている男性：

    • 限局性前立腺癌に対する根治的前立腺切除術後の症状があり、現在再発・転移がなく、PSA値が1年以上0.1ng/mL未満である患者
    • 前立腺肥大に対する経尿道的前立腺切除術またはレーザー前立腺切除術後の症状があり、1年間のPSA値が4.0ng/mL未満の患者
  • 20歳以上
  • 24時間パッドテストで軽度から中等度の尿失禁
  • 膀胱日記を満足のいく方法で記録できる患者
  • 同意書に署名をする意思があり、同意することができる患者

除外基準:

  • - 他の種類の尿失禁と同時に発生する
  • 6か月以内の泌尿器系または生殖器系の手術歴
  • 3か月以内の行動療法または薬物療法の履歴
  • 尿崩症を併発している
  • 下部尿路における放射線療法の既往
  • 腹圧性尿失禁に対する ADRC 治療の歴史
  • 6か月以内のあらゆる種類の細胞療法の履歴
  • 3か月以内の他の臨床試験への参加
  • 下部尿路閉塞を併発している
  • 尿路結石症、尿路感染症、または間質性膀胱炎を併発している
  • 再発性尿路感染症の病歴
  • 5年以内の悪性新生物の既往またはその疑いがある
  • 余命は1年未満
  • 治験責任医師がこの研究に不適格とみなしたその他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADRC と脂肪組織
自己脂肪由来再生細胞および脂肪組織の尿道周囲注射
生物学的：自己ADRCおよび脂肪組織の尿道周囲注射
単離した ADRC 1 mL を外尿道括約筋の領域に注射し、さらに 4 mL の ADRC と自己脂肪細胞 16 mL を尿道粘膜下に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間パッドテストにより尿漏れ量がベースラインから50％以上減少し改善した患者の割合
時間枠：ベースラインおよび介入後 52 週間 (LOCF)
ベースラインおよび介入後 52 週間 (LOCF)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間パッドテストにより尿漏れ量がベースラインから50％以上減少し改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
24時間パッドテストによる尿漏れ量
時間枠：ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
1日あたりの失禁エピソード数がベースラインから50%以上減少し、改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
1 日あたりの失禁エピソードの数
時間枠：ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
1日に使用するパッドの数
時間枠：ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
ベースライン、介入後 2、4、12、26、38、および 52 週間
QOLスコア（ICIQ-SFおよびKHQ）
時間枠：ベースライン、介入後 26 週間および 52 週間
ベースライン、介入後 26 週間および 52 週間
患者の全体的な満足度
時間枠：ベースライン、介入後 26 週間および 52 週間
ベースライン、介入後 26 週間および 52 週間
尿力学パラメータ (MUCP、FPL、ALPP)
時間枠：ベースライン、介入後 2、4、12、26、および 52 週間
ベースライン、介入後 2、4、12、26、および 52 週間
経直腸超音波検査により測定された注射部位の血流
時間枠：ベースライン、介入後 12、26、および 52 週間
ベースライン、介入後 12、26、および 52 週間
骨盤 MRI スキャンによる注射部位の評価
時間枠：ベースライン、介入後 2、26、および 52 週間
ベースライン、介入後 2、26、および 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nagoya University

捜査官

  • 主任研究者：Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D.、Department of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月29日

一次修了 (実際)

2019年3月7日

研究の完了 (実際)

2019年3月7日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (その他の識別子：UMIN Clinical Trials Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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