Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания аутологичных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, для лечения стрессового недержания мочи у мужчин (ADRESU)

13 ноября 2019 г. обновлено: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности периуретральной инъекции аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) для лечения стрессового недержания мочи у мужчин

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности периуретральной инъекции аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) при стрессовом недержании мочи у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины со стрессовым недержанием мочи с недостаточным эффектом поведенческой терапии или фармакотерапии, сохраняющимся более 1 года после любой из следующих хирургических процедур:

    • Пациенты с симптомами после радикальной простатэктомии по поводу локализованного рака предстательной железы и в настоящее время без рецидива/метастазирования и уровнем ПСА менее 0,1 нг/мл в течение более 1 года.
    • Пациенты с симптомами после трансуретральной простатэктомии или лазерной простатэктомии по поводу гиперплазии предстательной железы и уровнем ПСА менее 4,0 нг/мл в течение 1 года.
  • Возраст 20 лет и старше
  • Недержание мочи легкой и средней степени тяжести по данным 24-часового теста с прокладками
  • Пациенты, которые могут удовлетворительно вести дневник мочеиспускания
  • Пациенты, которые желают и могут дать подписанное согласие

Критерий исключения:

  • - Одновременно с любыми другими видами недержания мочи
  • Операции на мочевыводящих или репродуктивных органах в анамнезе в течение 6 мес.
  • История поведенческой терапии или фармакотерапии в течение 3 месяцев
  • Одновременно с несахарным диабетом
  • История лучевой терапии нижних мочевыводящих путей
  • История лечения ADRC стрессового недержания мочи
  • История любого типа клеточной терапии в течение 6 месяцев
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
  • Одновременно с обструкцией нижних мочевыводящих путей
  • Одновременно с мочекаменной болезнью, инфекцией мочевыводящих путей или интерстициальным циститом
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет или подозрение на него
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Любые другие пациенты, которых исследователь счел неподходящими для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADRC и жировая ткань
Периуретральная инъекция аутологичных регенеративных клеток и жировой ткани, полученных из жировой ткани
Биологический: Периуретральная инъекция аутологичных ADRC и жировой ткани
1 мл выделенного ADRC вводят в область наружного сфинктера уретры, еще 4 мл ADRC и 16 мл аутологичных жировых клеток вводят под слизистую оболочку уретры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с уменьшением объема подтекания мочи более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем по результатам 24-часового теста с прокладками
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели (LOCF) после вмешательства
Исходный уровень и 52 недели (LOCF) после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота пациентов с уменьшением объема подтекания мочи более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем по результатам 24-часового теста с прокладками
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Объем подтекания мочи по данным 24-часового теста с прокладками
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Доля пациентов с уменьшением количества эпизодов недержания мочи в день более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Количество эпизодов недержания мочи в сутки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Количество прокладок, используемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26, 38 и 52 недели после вмешательства
Оценка качества жизни (ICIQ-SF и KHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 26 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 26 и 52 недели после вмешательства
Общая удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, через 26 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 26 и 52 недели после вмешательства
Уродинамические параметры (MUCP, FPL и ALPP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 2, 4, 12, 26 и 52 недели после вмешательства
Кровоток в месте инъекции измеряется трансректальным ультразвуковым исследованием.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 26 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, 12, 26 и 52 недели после вмешательства
Место инъекции оценивается с помощью МРТ малого таза
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 26 и 52 недели после вмешательства
Исходный уровень, через 2, 26 и 52 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nagoya University

Следователи

  • Главный следователь: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Другой идентификатор: UMIN Clinical Trials Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи , Стресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться