Kliininen tutkimus autologisista rasvaperäisistä regeneratiivisista soluista miesten stressiinkontinenssin hoitoon (ADRESU)
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Momokazu Gotoh, Nagoya University
Avoin, monikeskustutkimus, yksihaarainen autologisten rasvakudosperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) periuretraalisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miesten stressiinkontinenssin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) periuretraalisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta miesten stressiinkontinenssissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet, joilla on stressiinkontinenssi, joka ei ole tehonnut käyttäytymisterapialla tai lääkehoidolla ja jatkuu yli vuoden jommankumman seuraavista kirurgisista toimenpiteistä:
- Potilaat, joilla on oireita paikallisen eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen ja joilla ei tällä hetkellä ole uusiutumista/etäpesäkkeitä ja PSA-taso alle 0,1 ng/ml yli vuoden ajan
- Potilaat, joilla on oireita transuretraalisen prostatektomian tai eturauhasen liikakasvun vuoksi tehdyn laserleikkauksen jälkeen ja PSA-taso alle 4,0 ng/ml vuoden aikana
- Ikä 20 tai vanhempi
- Lievä tai kohtalainen virtsankarkailu 24 tunnin tyynytestissä
- Potilaat, jotka voivat pitää virtsarakon päiväkirjaa tyydyttävällä tavalla
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa allekirjoitetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- - Samanaikaisesti minkä tahansa muun virtsankarkailun kanssa
- Aiemmat virtsa- tai lisääntymisleikkaukset 6 kuukauden sisällä
- Anamneesi käyttäytymisterapiaa tai lääkehoitoa 3 kuukauden sisällä
- Samanaikaisesti diabetes insipiduksen kanssa
- Aiemmat sädehoidot alemmissa virtsateissä
- Stressi-inkontinenssin ADRC-hoidon historia
- Minkä tahansa tyyppisen soluterapian historia 6 kuukauden sisällä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Samanaikaisesti alempien virtsateiden tukkeuman kanssa
- Samanaikainen virtsakivitaudin, virtsatietulehduksen tai interstitiaalisen kystiitin kanssa
- Anamneesi toistuva virtsatietulehdus
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tai sen epäily
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Kaikki muut potilaat, joita tutkimuksen tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC:t ja rasvakudos
Autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen ja rasvakudoksen periuretraalinen injektio
|
1 ml eristettyä ADRC:tä injektoidaan ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen alueelle ja vielä 4 ml ADRC:tä ja 16 ml autologisia rasvasoluja injektoidaan virtsaputken limakalvon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsan vuototilavuus parani yli 50 %:lla lähtötasosta 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa (LOCF) toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa (LOCF) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsan vuototilavuus parani yli 50 %:lla lähtötasosta 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsan vuotomäärä 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden inkontinenssijaksojen määrä on parantunut päivässä yli 50 % vähemmän kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Inkontinenssijaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Käytettyjen tyynyjen määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 2, 4, 12, 26, 38 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
QOL-pisteet (ICIQ-SF ja KHQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Urodynaamiset parametrit (MUCP, FPL ja ALPP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvirtaus injektiokohdassa mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Pistoskohta arvioitu lantion MRI-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 2, 26 ja 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shaw CF 3rd, Isab AA, Coffer MT, Mirabelli CK. Gold(I) efflux from auranofin-treated red blood cells. Evidence for a glutathione-gold-albumin metabolite. Biochem Pharmacol. 1990 Sep 15;40(6):1227-34. doi: 10.1016/0006-2952(90)90387-z.
- Hersh WR, Greenes RA. Information retrieval in medicine: state of the art. MD Comput. 1990 Sep-Oct;7(5):302-11.
- Shimizu S, Yamamoto T, Nakayama S, Hirakawa A, Kuwatsuka Y, Funahashi Y, Matsukawa Y, Takanari K, Toriyama K, Kamei Y, Narimoto K, Yamanishi T, Ishizuka O, Mizuno M, Gotoh M. Design of a single-arm clinical trial of regenerative therapy by periurethral injection of adipose-derived regenerative cells for male stress urinary incontinence in Japan: the ADRESU study protocol. BMC Urol. 2017 Sep 25;17(1):89. doi: 10.1186/s12894-017-0282-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMCR-005
- UMIN000017901 (Muu tunniste: UMIN Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .