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Sperimentazione clinica di cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (ADRESU)

13 novembre 2019 aggiornato da: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione periuretrale di cellule rigenerative derivate dall'adiposo autologo (ADRC) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress maschile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione periuretrale di cellule rigenerative derivate da adiposo autologhe (ADRC) nell'incontinenza urinaria da stress maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con incontinenza urinaria da sforzo con effetto insufficiente della terapia comportamentale o farmacoterapia che persiste per più di 1 anno dopo una delle seguenti procedure chirurgiche:

    • Pazienti con sintomi dopo prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato e attualmente senza recidiva/metastasi e livello di PSA inferiore a 0,1 ng/mL da oltre 1 anno
    • Pazienti con sintomi dopo prostatectomia transuretrale o prostatectomia laser per iperplasia prostatica e livello di PSA inferiore a 4,0 ng/ml in 1 anno
  • Età di 20 anni o superiore
  • Incontinenza urinaria da lieve a moderata al pad test delle 24 ore
  • Pazienti che possono tenere un diario della vescica in modo soddisfacente
  • Pazienti che sono disposti e in grado di dare il consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • - In concomitanza con qualsiasi altro tipo di incontinenza urinaria
  • Storia di chirurgia urinaria o riproduttiva entro 6 mesi
  • Storia di terapia comportamentale o farmacoterapia entro 3 mesi
  • In concomitanza con il diabete insipido
  • Storia di radioterapia nel tratto urinario inferiore
  • Storia del trattamento con ADRC per l'incontinenza urinaria da sforzo
  • Storia di qualsiasi tipo di terapia cellulare entro 6 mesi
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
  • In concomitanza con l'ostruzione del tratto urinario inferiore
  • In concomitanza con urolitiasi, infezione del tratto urinario o cistite interstiziale
  • Storia di infezione ricorrente del tratto urinario
  • Storia di neoplasia maligna entro 5 anni o sospetto di essa
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Qualsiasi altro paziente che il ricercatore dello studio ha ritenuto non idoneo a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADRC e tessuto adiposo
Iniezione periuretrale di cellule rigenerative di derivazione adiposa autologa e tessuto adiposo
Biologico: Iniezione periuretrale di ADRC autologhe e tessuto adiposo
1 ml di ADRC isolato viene iniettato nella regione dello sfintere uretrale esterno e altri 4 ml di ADRC e 16 ml di cellule adipose autologhe vengono iniettati sotto la mucosa uretrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento del volume delle perdite urinarie superiore al 50% rispetto al basale mediante pad test delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane (LOCF) dopo l'intervento
Basale e 52 settimane (LOCF) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento del volume delle perdite urinarie superiore al 50% rispetto al basale mediante pad test delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Volume di perdita di urina mediante pad test di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Tasso di pazienti con miglioramento del numero di episodi di incontinenza al giorno come riduzione superiore al 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Numero di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Numero di elettrodi utilizzati al giorno
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 settimane dopo l'intervento
Punteggio QOL (ICIQ-SF e KHQ)
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Parametri urodinamici (MUCP, FPL e ALPP)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Flusso sanguigno nel sito di iniezione misurato mediante ecografia transrettale
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Sito di iniezione valutato mediante risonanza magnetica pelvica
Lasso di tempo: Basale, 2, 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, 2, 26 e 52 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Altro identificatore: UMIN Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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