自体脂肪来源的再生细胞治疗男性压力性尿失禁的临床试验 (ADRESU)
2019年11月13日 更新者：Momokazu Gotoh、Nagoya University
开放标签、多中心、单臂研究，以评估尿道周围注射自体脂肪衍生再生细胞 (ADRC) 治疗男性压力性尿失禁的疗效和安全性
本研究的目的是评估尿道周围注射自体脂肪衍生再生细胞 (ADRC) 治疗男性压力性尿失禁的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
患有压力性尿失禁且行为疗法或药物疗法效果不佳的男性在以下任一外科手术后持续超过 1 年：
- 局限性前列腺癌根治性前列腺切除术后出现症状且目前无复发/转移且 PSA 水平低于 0.1 ng/mL 超过 1 年的患者
- 因前列腺增生经尿道前列腺切除术或激光前列腺切除术后出现症状且 PSA 水平低于 4.0 ng/mL 超过 1 年的患者
- 20岁或以上
- 24 小时尿垫试验轻度至中度尿失禁
- 能够以令人满意的方式记录膀胱日记的患者
- 愿意并能够签署同意书的患者
排除标准：
- - 并发任何其他类型的尿失禁
- 6个月内泌尿或生殖手术史
- 3个月内的行为治疗或药物治疗史
- 并发尿崩症
- 下尿路放疗史
- ADRCs治疗压力性尿失禁的历史
- 6 个月内任何类型的细胞治疗史
- 3个月内参加过任何其他临床试验
- 并发下尿路梗阻
- 并发尿路结石、尿路感染或间质性膀胱炎
- 反复尿路感染史
- 5 年内有恶性肿瘤病史或怀疑有恶性肿瘤
- 预期寿命不到1年
- 试验研究者认为不符合本研究资格的任何其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADRC 和脂肪组织
自体脂肪来源的再生细胞和脂肪组织的尿道周围注射
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将 1 mL 的分离 ADRC 注入尿道外括约肌区域，在尿道粘膜下注入另外 4 mL 的 ADRC 和 16mL 自体脂肪细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 24 小时垫测试尿漏量改善超过基线 50% 的患者比例
大体时间：干预后的基线和 52 周 (LOCF)
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干预后的基线和 52 周 (LOCF)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 24 小时垫测试尿漏量改善超过基线 50% 的患者比例
大体时间：基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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24小时尿垫试验漏尿量
大体时间：基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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每天尿失禁发作次数比基线减少 50% 以上的患者比例
大体时间：基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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每天失禁次数
大体时间：基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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每天使用的护垫数量
大体时间：基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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基线、干预后 2、4、12、26、38 和 52 周
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QOL 分数（ICIQ-SF 和 KHQ）
大体时间：基线、干预后 26 周和 52 周
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基线、干预后 26 周和 52 周
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患者总体满意度
大体时间：基线、干预后 26 周和 52 周
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基线、干预后 26 周和 52 周
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尿动力学参数（MUCP、FPL 和 ALPP）
大体时间：基线、干预后 2、4、12、26 和 52 周
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基线、干预后 2、4、12、26 和 52 周
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通过经直肠超声测量注射部位的血流量
大体时间：基线、干预后12、26和52周
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基线、干预后12、26和52周
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通过骨盆 MRI 扫描评估注射部位
大体时间：基线、干预后 2、26 和 52 周
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基线、干预后 2、26 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D.、Department of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaw CF 3rd, Isab AA, Coffer MT, Mirabelli CK. Gold(I) efflux from auranofin-treated red blood cells. Evidence for a glutathione-gold-albumin metabolite. Biochem Pharmacol. 1990 Sep 15;40(6):1227-34. doi: 10.1016/0006-2952(90)90387-z.
- Hersh WR, Greenes RA. Information retrieval in medicine: state of the art. MD Comput. 1990 Sep-Oct;7(5):302-11.
- Shimizu S, Yamamoto T, Nakayama S, Hirakawa A, Kuwatsuka Y, Funahashi Y, Matsukawa Y, Takanari K, Toriyama K, Kamei Y, Narimoto K, Yamanishi T, Ishizuka O, Mizuno M, Gotoh M. Design of a single-arm clinical trial of regenerative therapy by periurethral injection of adipose-derived regenerative cells for male stress urinary incontinence in Japan: the ADRESU study protocol. BMC Urol. 2017 Sep 25;17(1):89. doi: 10.1186/s12894-017-0282-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月29日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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