Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu mužské stresové močové inkontinence (ADRESU)

13. listopadu 2019 aktualizováno: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti periuretrální injekce autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) pro léčbu mužské stresové močové inkontinence

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost periuretrální injekce autologních adipózních regeneračních buněk (ADRC) u mužské stresové močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži se stresovou inkontinencí moči s nedostatečným efektem behaviorální terapie nebo farmakoterapie přetrvávající déle než 1 rok po některém z následujících chirurgických zákroků:

    • Pacienti se symptomy po radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty a v současnosti bez relapsu/metastázy a hladinou PSA nižší než 0,1 ng/ml po dobu více než 1 roku
    • Pacienti se symptomy po transuretrální prostatektomii nebo laserové prostatektomii pro hyperplazii prostaty a hladinou PSA nižší než 4,0 ng/ml za 1 rok
  • Věk 20 nebo více
  • Mírná až střední inkontinence moči při 24hodinovém testu vložkou
  • Pacienti, kteří si mohou uspokojivým způsobem vést deník močového měchýře
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Souběžně s jinými typy močové inkontinence
  • Anamnéza močové nebo reprodukční chirurgie do 6 měsíců
  • Anamnéza behaviorální terapie nebo farmakoterapie do 3 měsíců
  • Souběžně s diabetes insipidus
  • Anamnéza radioterapie v dolních močových cestách
  • Historie léčby ADRC pro stresovou inkontinenci moči
  • Anamnéza jakéhokoli typu buněčné terapie do 6 měsíců
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců
  • Souběžně s obstrukcí dolních močových cest
  • Souběžně s urolitiázou, infekcí močových cest nebo intersticiální cystitidou
  • Anamnéza rekurentní infekce močových cest
  • Anamnéza maligního novotvaru do 5 let nebo podezření na něj
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Jakékoli další pacienty, které zkoušející považoval za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADRC a tuková tkáň
Periuretrální injekce autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně a tukové tkáně
Biologický: Periuretrální injekce autologních ADRC a tukové tkáně
1 ml izolovaného ADRC je injikováno do oblasti vnějšího uretrálního svěrače a další 4 ml ADRC a 16 ml autologních tukových buněk je injikováno pod uretrální sliznici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů, u kterých došlo ke zlepšení objemu úniku moči jako snížení o více než 50 % oproti výchozí hodnotě při 24hodinovém testu tampónem
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů (LOCF) po intervenci
Výchozí stav a 52 týdnů (LOCF) po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů, u kterých došlo ke zlepšení objemu úniku moči jako snížení o více než 50 % oproti výchozí hodnotě při 24hodinovém testu tampónem
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Objem úniku moči 24hodinovým pad testem
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Míra pacientů se zlepšením v počtu epizod inkontinence za den, protože snížení o více než 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Počet epizod inkontinence za den
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Počet vložek použitých za den
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26, 38 a 52 týdnů po intervenci
Skóre QOL (ICIQ-SF a KHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 26 a 52 týdnů po intervenci
Urodynamické parametry (MUCP, FPL a ALPP)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Průtok krve v místě vpichu měřený transrektální ultrasonografií
Časové okno: Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 12, 26 a 52 týdnů po intervenci
Místo vpichu hodnoceno pomocí MRI vyšetření pánve
Časové okno: Výchozí stav, 2, 26 a 52 týdnů po intervenci
Výchozí stav, 2, 26 a 52 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Jiný identifikátor: UMIN Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit