Essai clinique de cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme (ADRESU)
13 novembre 2019 mis à jour par: Momokazu Gotoh, Nagoya University
Étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection périurétrale de cellules régénératives dérivées de l'adiposité autologue (ADRC) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection périurétrale de cellules régénératives autologues dérivées de l'adiposité (ADRC) dans l'incontinence urinaire d'effort masculine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes souffrant d'incontinence urinaire d'effort avec un effet insuffisant de la thérapie comportementale ou de la pharmacothérapie persistant plus d'un an après l'une des interventions chirurgicales suivantes :
- Patients présentant des symptômes après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate localisé et actuellement sans rechute/métastase, et un taux de PSA inférieur à 0,1 ng/mL depuis plus d'un an
- Patients présentant des symptômes après une prostatectomie transurétrale ou une prostatectomie au laser pour hyperplasie prostatique, et un taux de PSA inférieur à 4,0 ng/mL sur 1 an
- Âge de 20 ans ou plus
- Incontinence urinaire légère à modérée au test du tampon de 24 heures
- Les patients qui peuvent tenir un journal de la vessie de manière satisfaisante
- Patients désireux et capables de donner leur consentement signé
Critère d'exclusion:
- - En même temps que tout autre type d'incontinence urinaire
- Antécédents de chirurgie urinaire ou reproductive dans les 6 mois
- Antécédents de thérapie comportementale ou de pharmacothérapie dans les 3 mois
- En même temps que le diabète insipide
- Antécédents de radiothérapie dans le bas appareil urinaire
- Antécédents de traitement ADRC pour l'incontinence urinaire d'effort
- Antécédents de tout type de thérapie cellulaire dans les 6 mois
- Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois
- En même temps que l'obstruction des voies urinaires inférieures
- En même temps qu'une lithiase urinaire, une infection des voies urinaires ou une cystite interstitielle
- Antécédents d'infection urinaire récurrente
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans ou suspicion de celle-ci
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Tout autre patient que l'investigateur de l'essai a jugé inéligible à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADRC et tissu adipeux
Injection périurétrale de cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux et de tissu adipeux
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1 ml d'ADRC isolé est injecté dans la région du sphincter urétral externe, et 4 ml supplémentaires d'ADRC et 16 ml de cellules adipeuses autologues sont injectés sous la muqueuse urétrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de patients présentant une amélioration du volume des fuites d'urine supérieure à 50 % de réduction par rapport à la ligne de base par test au tampon de 24 heures
Délai: Au départ et 52 semaines (LOCF) après l'intervention
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Au départ et 52 semaines (LOCF) après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de patients présentant une amélioration du volume des fuites d'urine supérieure à 50 % de réduction par rapport à la ligne de base par test au tampon de 24 heures
Délai: Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Volume de fuite d'urine par test au tampon de 24 heures
Délai: Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Taux de patients présentant une amélioration du nombre d'épisodes d'incontinence par jour supérieure à 50 % de réduction par rapport au départ
Délai: Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Nombre d'épisodes d'incontinence par jour
Délai: Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Nombre de serviettes utilisées par jour
Délai: Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 2, 4, 12, 26, 38 et 52 semaines après l'intervention
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Score QOL (ICIQ-SF et KHQ)
Délai: Au départ, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Satisfaction globale des patients
Délai: Au départ, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Paramètres urodynamiques (MUCP, FPL et ALPP)
Délai: Au départ, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Débit sanguin au site d'injection mesuré par échographie transrectale
Délai: Au départ, 12, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 12, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Site d'injection évalué par IRM du bassin
Délai: Au départ, 2, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Au départ, 2, 26 et 52 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shaw CF 3rd, Isab AA, Coffer MT, Mirabelli CK. Gold(I) efflux from auranofin-treated red blood cells. Evidence for a glutathione-gold-albumin metabolite. Biochem Pharmacol. 1990 Sep 15;40(6):1227-34. doi: 10.1016/0006-2952(90)90387-z.
- Hersh WR, Greenes RA. Information retrieval in medicine: state of the art. MD Comput. 1990 Sep-Oct;7(5):302-11.
- Shimizu S, Yamamoto T, Nakayama S, Hirakawa A, Kuwatsuka Y, Funahashi Y, Matsukawa Y, Takanari K, Toriyama K, Kamei Y, Narimoto K, Yamanishi T, Ishizuka O, Mizuno M, Gotoh M. Design of a single-arm clinical trial of regenerative therapy by periurethral injection of adipose-derived regenerative cells for male stress urinary incontinence in Japan: the ADRESU study protocol. BMC Urol. 2017 Sep 25;17(1):89. doi: 10.1186/s12894-017-0282-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMCR-005
- UMIN000017901 (Autre identifiant: UMIN Clinical Trials Registry)
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