Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av autologa fetthärledda regenerativa celler för behandling av manlig stressurininkontinens (ADRESU)

13 november 2019 uppdaterad av: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av periuretral injektion av autologa fetthärledda regenerativa celler (ADRC) för behandling av manlig stressurininkontinens

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av periuretral injektion av autologa Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) vid manlig ansträngningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar med ansträngningsurininkontinens med otillräcklig effekt av beteendeterapi eller farmakoterapi som kvarstår mer än 1 år efter något av följande kirurgiska ingrepp:

    • Patienter med symtom efter radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer och för närvarande utan återfall/metastaser, och PSA-nivå mindre än 0,1 ng/ml i över 1 år
    • Patienter med symtom efter transuretral prostatektomi eller laserprostatektomi för prostatahyperplasi och PSA-nivå mindre än 4,0 ng/ml under 1 år
  • Ålder 20 eller äldre
  • Mild till måttlig urininkontinens på 24-timmars padtestet
  • Patienter som kan föra blåsdagbok på ett tillfredsställande sätt
  • Patienter som vill och kan ge undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Samtidigt med andra typer av urininkontinens
  • Historik av urin- eller reproduktionskirurgi inom 6 månader
  • Tidigare beteendeterapi eller farmakoterapi inom 3 månader
  • Samtidigt med diabetes insipidus
  • Historik av strålbehandling i de nedre urinvägarna
  • Historik om ADRCs behandling för ansträngningsurininkontinens
  • Historik av någon typ av cellterapi inom 6 månader
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader
  • Samtidigt med obstruktion i nedre urinvägar
  • Samtidigt med urolithiasis, urinvägsinfektion eller interstitiell cystit
  • Historik av återkommande urinvägsinfektion
  • Historik av malign neoplasm inom 5 år eller en misstanke om det
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Alla andra patienter som prövningsutredaren inte bedömde vara berättigade till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADRC och fettvävnad
Periuretral injektion av autologa fetthärledda regenerativa celler och fettvävnad
Biologisk: Periuretral injektion av autologa ADRC och fettvävnad
1 mL av den isolerade ADRC injiceras i regionen av den externa urethral sfinktern, och ytterligare 4 mL av ADRC och 16 mL autologa fettceller injiceras under urethral slemhinna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med förbättring av urinläckagevolymen med mer än 50 % minskning från baslinjen med 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje och 52 veckor (LOCF) efter intervention
Baslinje och 52 veckor (LOCF) efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med förbättring av urinläckagevolymen med mer än 50 % minskning från baslinjen med 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Urinläckagevolym genom 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Andelen patienter med förbättring av antalet inkontinensepisoder per dag med mer än 50 % minskning från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Antal inkontinensepisoder per dag
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Antal använda bindor per dag
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26, 38 och 52 veckor efter intervention
QOL-poäng (ICIQ-SF och KHQ)
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Patientens övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 26 och 52 veckor efter intervention
Urodynamiska parametrar (MUCP, FPL och ALPP)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Blodflödet vid injektionsstället mäts med transrektal ultraljud
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter intervention
Injektionsstället utvärderats med bäcken-MR-undersökning
Tidsram: Baslinje, 2, 26 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, 2, 26 och 52 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagoya University

Utredare

  • Huvudutredare: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Annan identifierare: UMIN Clinical Trials Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera