Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af mandlig stress-urininkontinens (ADRESU)

13. november 2019 opdateret af: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Åbent, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​periurethral injektion af autologe fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) til behandling af mandlig stress-urininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​periurethral injektion af autologe Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC'er) ved stressurininkontinens hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med stress-urininkontinens med utilstrækkelig effekt af adfærdsterapi eller farmakoterapi, der varer mere end 1 år efter en af ​​følgende kirurgiske procedurer:

    • Patienter med symptomer efter radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer og i øjeblikket uden tilbagefald/metastaser og PSA-niveau mindre end 0,1 ng/ml i over 1 år
    • Patienter med symptomer efter transurethral prostatektomi eller laserprostatektomi for prostatahyperplasi og PSA-niveau mindre end 4,0 ng/ml over 1 år
  • Alder på 20 eller derover
  • Mild til moderat urininkontinens på 24-timers padtesten
  • Patienter, der kan føre blæredagbog på en tilfredsstillende måde
  • Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Samtidig med enhver anden form for urininkontinens
  • Anamnese med urin- eller reproduktionskirurgi inden for 6 måneder
  • Anamnese med adfærdsterapi eller farmakoterapi inden for 3 måneder
  • Samtidig med diabetes insipidus
  • Anamnese med strålebehandling i de nedre urinveje
  • Anamnese med ADRCs behandling af stressurininkontinens
  • Anamnese med enhver form for celleterapi inden for 6 måneder
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Samtidig med obstruktion af nedre urinveje
  • Samtidig med urolithiasis, urinvejsinfektion eller interstitiel blærebetændelse
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion
  • Anamnese med malign neoplasma inden for 5 år eller mistanke om det
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Eventuelle andre patienter, som undersøgelseslederen anså for uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADRC'er og fedtvæv
Periurethral injektion af autologe fedtafledte regenerative celler og fedtvæv
Biologisk: Periurethral injektion af autologe ADRC'er og fedtvæv
1 mL af den isolerede ADRC injiceres i regionen af ​​den eksterne urethrale sphincter, og yderligere 4 mL af ADRC og 16 mL autologe fedtceller injiceres under urethral slimhinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med forbedring i urinlækagevolumen som større end 50 % reduktion fra baseline ved 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline og 52 uger (LOCF) efter intervention
Baseline og 52 uger (LOCF) efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med forbedring i urinlækagevolumen som større end 50 % reduktion fra baseline ved 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Urinlækagevolumen ved 24-timers pudetest
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Hyppighed af patienter med forbedring i antallet af inkontinensepisoder pr. dag som større end 50 % reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Antal inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Antal brugte bind pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uger efter intervention
QOL-score (ICIQ-SF og KHQ)
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger efter intervention
Baseline, 26 og 52 uger efter intervention
Patientens overordnede tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger efter intervention
Baseline, 26 og 52 uger efter intervention
Urodynamiske parametre (MUCP, FPL og ALPP)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26 og 52 uger efter intervention
Baseline, 2, 4, 12, 26 og 52 uger efter intervention
Blodgennemstrømning på injektionsstedet målt ved transrektal ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger efter intervention
Baseline, 12, 26 og 52 uger efter intervention
Injektionssted vurderet ved bækken MR-scanning
Tidsramme: Baseline, 2, 26 og 52 uger efter intervention
Baseline, 2, 26 og 52 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Anden identifikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner