Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsírból származó regeneratív sejtek klinikai vizsgálata a férfi stresszes vizelet inkontinencia kezelésére (ADRESU)

2019. november 13. frissítette: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat az autológ zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC) periurethralis injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a férfi stresszes vizelet inkontinencia kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC-k) periuretrális injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát férfi stresszes vizelet-inkontinenciában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akik stresszes vizelet-inkontinenciában szenvednek, és viselkedési terápia vagy gyógyszeres kezelés eredménye nem kielégítő, és több mint 1 évig fennáll a következő sebészeti beavatkozások valamelyike ​​után:

    • A lokalizált prosztatarák miatti radikális prosztatektómia utáni tünetekkel, jelenleg relapszus/metasztázis nélkül, és a PSA-szint 0,1 ng/ml-nél kevesebb 1 éven keresztül
    • Olyan betegeknél, akiknél a prosztata hiperplázia miatt végzett transzuretrális prosztatektómia vagy lézeres prosztatektómia után tünetei vannak, és a PSA-szint 1 éven keresztül 4,0 ng/ml alatt van
  • 20 éves vagy idősebb
  • Enyhe-közepes vizelet-inkontinencia a 24 órás betétteszten
  • Olyan betegek, akik kielégítő módon tudnak hólyagnaplót vezetni
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírt beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • - Bármilyen más típusú vizelet inkontinencia egyidejűleg
  • Húgyúti vagy reproduktív műtétek anamnézisében 6 hónapon belül
  • Viselkedési terápia vagy gyógyszeres kezelés anamnézisében 3 hónapon belül
  • Diabetes insipidusszal egyidejűleg
  • Az alsó húgyúti sugárkezelés története
  • A stresszes vizelet-inkontinencia ADRC-kezelésének története
  • Bármilyen típusú sejtterápia anamnézisében 6 hónapon belül
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül
  • Egyidejűleg alsó húgyúti elzáródással
  • Urolithiasissal, húgyúti fertőzéssel vagy intersticiális cystitissel egyidejűleg
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések anamnézisében
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben 5 éven belül vagy annak gyanúja
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Bármely más olyan beteg, akit a vizsgálatot végző kutató alkalmatlannak ítélt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADRC-k és zsírszövet
Autológ zsírból származó regeneratív sejtek és zsírszövet periuretrális injekciója
Biológiai: Autológ ADRC-k és zsírszövet periuretrális injekciója
1 ml izolált ADRC-t injektálunk a külső húgycső záróizom régiójába, és további 4 ml ADRC-t és 16 ml autológ zsírsejteket injektálunk a húgycső nyálkahártyája alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a vizeletszivárgás mennyisége több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 24 órás betétteszttel
Időkeret: Kiindulási és 52 héttel (LOCF) a beavatkozás után
Kiindulási és 52 héttel (LOCF) a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a vizeletszivárgás mennyisége több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 24 órás betétteszttel
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
A vizeletszivárgás mennyisége 24 órás betétteszttel
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
Azon betegek aránya, akiknél a napi inkontinencia epizódok száma több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
Az inkontinencia epizódok száma naponta
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
A naponta használt betétek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26, 38 és 52 héttel a beavatkozás után
QOL pontszám (ICIQ-SF és KHQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
A beteg általános elégedettsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Urodinamikai paraméterek (MUCP, FPL és ALPP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 2, 4, 12, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Véráramlás az injekció beadásának helyén transzrektális ultrahanggal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Az injekció beadásának helyét medence MRI-vizsgálattal értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 26 és 52 héttel a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 2, 26 és 52 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nagoya University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Egyéb azonosító: UMIN Clinical Trials Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel