Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung männlicher Stressharninkontinenz (ADRESU)

13. November 2019 aktualisiert von: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der periurethralen Injektion von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs) zur Behandlung der männlichen Stressharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der periurethralen Injektion von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs) bei männlicher Stressharninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Belastungsinkontinenz mit unzureichender Wirkung durch Verhaltenstherapie oder Pharmakotherapie, die länger als ein Jahr nach einem der folgenden chirurgischen Eingriffe anhält:

    • Patienten mit Symptomen nach radikaler Prostatektomie wegen lokalisiertem Prostatakrebs und derzeit ohne Rückfall/Metastasierung und einem PSA-Wert von weniger als 0,1 ng/ml seit mehr als einem Jahr
    • Patienten mit Symptomen nach transurethraler Prostatektomie oder Laser-Prostatektomie wegen Prostatahyperplasie und einem PSA-Wert von weniger als 4,0 ng/ml über 1 Jahr
  • Alter von 20 Jahren oder älter
  • Leichte bis mäßige Harninkontinenz beim 24-Stunden-Pad-Test
  • Patienten, die in zufriedenstellender Weise ein Blasentagebuch führen können
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterschriebene Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • - Gleichzeitig mit anderen Arten von Harninkontinenz
  • Anamnese einer Harn- oder Fortpflanzungsoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese einer Verhaltenstherapie oder Pharmakotherapie innerhalb von 3 Monaten
  • Gleichzeitig mit Diabetes insipidus
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im unteren Harntrakt
  • Geschichte der ADRC-Behandlung bei Belastungsinkontinenz
  • Anamnese jeglicher Art von Zelltherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Gleichzeitig mit einer Obstruktion der unteren Harnwege
  • Gleichzeitig mit Urolithiasis, Harnwegsinfektion oder interstitieller Zystitis
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung innerhalb von 5 Jahren oder Verdacht darauf
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Alle anderen Patienten, die der Prüfer für nicht für diese Studie geeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADRCs und Fettgewebe
Periurethrale Injektion von autologen, aus dem Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen und Fettgewebe
Biologisch: Periurethrale Injektion von autologen ADRCs und Fettgewebe
1 ml des isolierten ADRC wird in den Bereich des äußeren Harnröhrensphinkters injiziert, weitere 4 ml des ADRC und 16 ml autologe Fettzellen werden unter die Harnröhrenschleimhaut injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung des Urinverlustvolumens um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen (LOCF) nach der Intervention
Ausgangswert und 52 Wochen (LOCF) nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung des Urinverlustvolumens um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Urinleckvolumen durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Rate der Patienten mit einer Verbesserung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der pro Tag verwendeten Pads
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26, 38 und 52 Wochen nach dem Eingriff
QOL-Score (ICIQ-SF und KHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Urodynamische Parameter (MUCP, FPL und ALPP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Blutfluss an der Injektionsstelle, gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 12, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Die Injektionsstelle wurde durch eine MRT-Untersuchung des Beckens beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff
Ausgangswert, 2, 26 und 52 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Andere Kennung: UMIN Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren