Klinische studie van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van mannelijke stress-urine-incontinentie (ADRESU)
13 november 2019 bijgewerkt door: Momokazu Gotoh, Nagoya University
Open-label, multicenter, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van periurethrale injectie van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij mannen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van periurethrale injectie van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) bij stressincontinentie bij mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen met stress-urine-incontinentie met onvoldoende effect door gedragstherapie of farmacotherapie die langer dan 1 jaar aanhoudt na een van de volgende chirurgische ingrepen:
- Patiënten met symptomen na radicale prostatectomie voor gelokaliseerde prostaatkanker en momenteel zonder terugval/metastase, en PSA-waarde lager dan 0,1 ng/ml gedurende meer dan 1 jaar
- Patiënten met symptomen na transurethrale prostatectomie of laser prostatectomie voor prostaathyperplasie en een PSA-waarde van minder dan 4,0 ng/ml gedurende 1 jaar
- Leeftijd van 20 jaar of ouder
- Milde tot matige urine-incontinentie op de 24-uurs padtest
- Patiënten die op een bevredigende manier een blaasdagboek kunnen bijhouden
- Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekend toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- - Gelijktijdig met andere vormen van urine-incontinentie
- Geschiedenis van urinaire of reproductieve chirurgie binnen 6 maanden
- Geschiedenis van gedragstherapie of farmacotherapie binnen 3 maanden
- Gelijktijdig met diabetes insipidus
- Geschiedenis van radiotherapie in de lagere urinewegen
- Geschiedenis van de behandeling van ADRC's voor stress-urine-incontinentie
- Geschiedenis van elk type celtherapie binnen 6 maanden
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden
- Gelijktijdig met obstructie van de lagere urinewegen
- Gelijktijdig met urolithiasis, urineweginfectie of interstitiële cystitis
- Geschiedenis van terugkerende urineweginfectie
- Geschiedenis van maligne neoplasma binnen 5 jaar of een vermoeden ervan
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Alle andere patiënten die door de onderzoeksonderzoeker niet in aanmerking kwamen voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADRC's en vetweefsel
Periurethrale injectie van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen en vetweefsel
|
1 ml van de geïsoleerde ADRC wordt geïnjecteerd in het gebied van de externe urethrale sfincter en nog eens 4 ml van de ADRC en 16 ml autologe vetcellen wordt geïnjecteerd onder het urethrale slijmvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een verbetering van het urinelekvolume als een vermindering van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde door middel van een 24-uurs padtest
Tijdsspanne: Baseline en 52 weken (LOCF) na interventie
|
Baseline en 52 weken (LOCF) na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een verbetering van het urinelekvolume als een vermindering van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde door middel van een 24-uurs padtest
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
|
Urinelekvolume door 24-uurs padtest
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
|
Percentage patiënten met een verbetering van het aantal incontinentie-episodes per dag als een vermindering van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
|
Aantal incontinentie-episodes per dag
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
|
Aantal gebruikte pads per dag
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 en 52 weken na interventie
|
|
QOL-score (ICIQ-SF en KHQ)
Tijdsspanne: Baseline, 26 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 26 en 52 weken na interventie
|
|
Algehele tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 26 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 26 en 52 weken na interventie
|
|
Urodynamische parameters (MUCP, FPL en ALPP)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 12, 26 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 2, 4, 12, 26 en 52 weken na interventie
|
|
Bloedstroom op de injectieplaats gemeten met transrectale echografie
Tijdsspanne: Baseline, 12, 26 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 12, 26 en 52 weken na interventie
|
|
Injectieplaats geëvalueerd door bekken-MRI-scan
Tijdsspanne: Baseline, 2, 26 en 52 weken na interventie
|
Baseline, 2, 26 en 52 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shaw CF 3rd, Isab AA, Coffer MT, Mirabelli CK. Gold(I) efflux from auranofin-treated red blood cells. Evidence for a glutathione-gold-albumin metabolite. Biochem Pharmacol. 1990 Sep 15;40(6):1227-34. doi: 10.1016/0006-2952(90)90387-z.
- Hersh WR, Greenes RA. Information retrieval in medicine: state of the art. MD Comput. 1990 Sep-Oct;7(5):302-11.
- Shimizu S, Yamamoto T, Nakayama S, Hirakawa A, Kuwatsuka Y, Funahashi Y, Matsukawa Y, Takanari K, Toriyama K, Kamei Y, Narimoto K, Yamanishi T, Ishizuka O, Mizuno M, Gotoh M. Design of a single-arm clinical trial of regenerative therapy by periurethral injection of adipose-derived regenerative cells for male stress urinary incontinence in Japan: the ADRESU study protocol. BMC Urol. 2017 Sep 25;17(1):89. doi: 10.1186/s12894-017-0282-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMCR-005
- UMIN000017901 (Andere identificatie: UMIN Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .