Badanie kliniczne autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (ADRESU)
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Momokazu Gotoh, Nagoya University
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okołocewkowej iniekcji autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa okołocewkowej iniekcji autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni z wysiłkowym nietrzymaniem moczu z niewystarczającym efektem terapii behawioralnej lub farmakoterapii, utrzymującym się dłużej niż 1 rok po jednym z następujących zabiegów chirurgicznych:
- Chorzy z objawami po radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka stercza, obecnie bez nawrotu/przerzutów, ze stężeniem PSA poniżej 0,1 ng/ml od ponad roku
- Pacjenci z objawami po prostatektomii przezcewkowej lub prostatektomii laserowej z powodu rozrostu gruczołu krokowego i poziomem PSA poniżej 4,0 ng/ml w ciągu 1 roku
- Wiek 20 lat lub więcej
- Łagodne do umiarkowanego nietrzymanie moczu w 24-godzinnym teście wkładek
- Pacjenci, którzy potrafią prowadzić dzienniczek pęcherza moczowego w zadowalający sposób
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić podpisaną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- - Równocześnie z innymi rodzajami nietrzymania moczu
- Historia operacji układu moczowego lub rozrodczego w ciągu 6 miesięcy
- Historia terapii behawioralnej lub farmakoterapii w ciągu 3 miesięcy
- Równocześnie z moczówką prostą
- Historia radioterapii dolnych dróg moczowych
- Historia leczenia ADRC w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
- Historia jakiegokolwiek rodzaju terapii komórkowej w ciągu 6 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
- Równocześnie z niedrożnością dolnych dróg moczowych
- Równocześnie z kamicą moczową, infekcją dróg moczowych lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat lub podejrzenie
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Wszyscy inni pacjenci, których badacz prowadzący badanie uznał za niekwalifikujących się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADRC i tkanka tłuszczowa
Okołocewkowe wstrzyknięcie autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej
|
1 ml izolowanego ADRC wstrzykuje się w okolicę zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, a kolejne 4 ml ADRC i 16 ml autologicznych komórek tłuszczowych wstrzykuje się pod błonę śluzową cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa objętości wycieku moczu jako zmniejszenie o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 24-godzinnym teście wkładkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie (LOCF) po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie (LOCF) po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa objętości wycieku moczu jako zmniejszenie o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po 24-godzinnym teście wkładkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Objętość wycieku moczu za pomocą 24-godzinnego testu z wkładką
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia jako zmniejszenie o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Liczba wkładek zużywanych dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26, 38 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Wynik QOL (ICIQ-SF i KHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
Wartość wyjściowa, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Parametry urodynamiczne (MUCP, FPL i ALPP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia mierzony za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
|
Miejsce wstrzyknięcia oceniane za pomocą skanu MRI miednicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
Punkt wyjściowy, 2, 26 i 52 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shaw CF 3rd, Isab AA, Coffer MT, Mirabelli CK. Gold(I) efflux from auranofin-treated red blood cells. Evidence for a glutathione-gold-albumin metabolite. Biochem Pharmacol. 1990 Sep 15;40(6):1227-34. doi: 10.1016/0006-2952(90)90387-z.
- Hersh WR, Greenes RA. Information retrieval in medicine: state of the art. MD Comput. 1990 Sep-Oct;7(5):302-11.
- Shimizu S, Yamamoto T, Nakayama S, Hirakawa A, Kuwatsuka Y, Funahashi Y, Matsukawa Y, Takanari K, Toriyama K, Kamei Y, Narimoto K, Yamanishi T, Ishizuka O, Mizuno M, Gotoh M. Design of a single-arm clinical trial of regenerative therapy by periurethral injection of adipose-derived regenerative cells for male stress urinary incontinence in Japan: the ADRESU study protocol. BMC Urol. 2017 Sep 25;17(1):89. doi: 10.1186/s12894-017-0282-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMCR-005
- UMIN000017901 (Inny identyfikator: UMIN Clinical Trials Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .