Ensaio Clínico de Células Regenerativas Derivadas de Adiposo Autólogas para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Masculina (ADRESU)
13 de novembro de 2019 atualizado por: Momokazu Gotoh, Nagoya University
Estudo aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da injeção periuretral de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo (ADRCs) para o tratamento da incontinência urinária de esforço masculina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção periuretral de células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) autólogas na incontinência urinária de esforço masculina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com incontinência urinária de esforço com efeito insuficiente por terapia comportamental ou farmacoterapia persistindo mais de 1 ano após qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos:
- Pacientes com sintomas após prostatectomia radical para câncer de próstata localizado e atualmente sem recidiva/metástase e nível de PSA inferior a 0,1 ng/mL por mais de 1 ano
- Pacientes com sintomas após prostatectomia transuretral ou prostatectomia a laser para hiperplasia prostática e nível de PSA inferior a 4,0 ng/mL em 1 ano
- Idade de 20 anos ou mais
- Incontinência urinária leve a moderada no pad test de 24 horas
- Pacientes que conseguem manter um diário miccional de maneira satisfatória
- Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento assinado
Critério de exclusão:
- - Concomitante com qualquer outro tipo de incontinência urinária
- História de cirurgia urinária ou reprodutiva nos últimos 6 meses
- História de terapia comportamental ou farmacoterapia dentro de 3 meses
- Concomitante com diabetes insipidus
- História de radioterapia no trato urinário inferior
- História do tratamento de ADRCs para incontinência urinária de esforço
- Histórico de qualquer tipo de terapia celular nos últimos 6 meses
- Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- Concomitante com obstrução do trato urinário inferior
- Concomitante com urolitíase, infecção do trato urinário ou cistite intersticial
- História de infecção urinária recorrente
- História de neoplasia maligna em até 5 anos ou suspeita dela
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Quaisquer outros pacientes que o investigador do estudo considerou inelegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADRCs e tecido adiposo
Injeção periuretral de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo e tecido adiposo
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1 mL do ADRC isolado é injetado na região do esfíncter uretral externo, e outros 4 mL do ADRC e 16 mL de células adiposas autólogas são injetados sob a mucosa uretral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de pacientes com melhora no volume de perda de urina com redução superior a 50% da linha de base por teste de absorvente de 24 horas
Prazo: Linha de base e 52 semanas (LOCF) após a intervenção
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Linha de base e 52 semanas (LOCF) após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de pacientes com melhora no volume de perda de urina com redução superior a 50% da linha de base por teste de absorvente de 24 horas
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Volume de perda de urina por teste de almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Taxa de pacientes com melhora no número de episódios de incontinência por dia com redução superior a 50% da linha de base
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Número de episódios de incontinência por dia
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Número de absorventes usados por dia
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 2, 4, 12, 26, 38 e 52 semanas após a intervenção
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Pontuação de QV (ICIQ-SF e KHQ)
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Parâmetros urodinâmicos (MUCP, FPL e ALPP)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Fluxo sanguíneo no local da injeção medido por ultrassonografia transretal
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 12, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Local da injeção avaliado por ressonância magnética da pelve
Prazo: Linha de base, 2, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Linha de base, 2, 26 e 52 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaw CF 3rd, Isab AA, Coffer MT, Mirabelli CK. Gold(I) efflux from auranofin-treated red blood cells. Evidence for a glutathione-gold-albumin metabolite. Biochem Pharmacol. 1990 Sep 15;40(6):1227-34. doi: 10.1016/0006-2952(90)90387-z.
- Hersh WR, Greenes RA. Information retrieval in medicine: state of the art. MD Comput. 1990 Sep-Oct;7(5):302-11.
- Shimizu S, Yamamoto T, Nakayama S, Hirakawa A, Kuwatsuka Y, Funahashi Y, Matsukawa Y, Takanari K, Toriyama K, Kamei Y, Narimoto K, Yamanishi T, Ishizuka O, Mizuno M, Gotoh M. Design of a single-arm clinical trial of regenerative therapy by periurethral injection of adipose-derived regenerative cells for male stress urinary incontinence in Japan: the ADRESU study protocol. BMC Urol. 2017 Sep 25;17(1):89. doi: 10.1186/s12894-017-0282-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMCR-005
- UMIN000017901 (Outro identificador: UMIN Clinical Trials Registry)
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