Ensayo clínico de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina (ADRESU)
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Momokazu Gotoh, Nagoya University
Estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección periuretral de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo (ADRC) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección periuretral de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) autólogas en la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres con incontinencia urinaria de esfuerzo con efecto insuficiente por terapia conductual o farmacoterapia que persiste más de 1 año después de cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos:
- Pacientes con síntomas después de la prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado y actualmente sin recaída/metástasis, y nivel de PSA inferior a 0,1 ng/ml durante más de 1 año
- Pacientes con síntomas después de la prostatectomía transuretral o la prostatectomía con láser por hiperplasia prostática y un nivel de PSA inferior a 4,0 ng/mL durante 1 año
- Edad de 20 años o más
- Incontinencia urinaria de leve a moderada en la prueba de la almohadilla de 24 horas
- Pacientes que pueden llevar un diario de la vejiga de manera satisfactoria
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- - Concurrente con cualquier otro tipo de incontinencia urinaria
- Antecedentes de cirugía urinaria o reproductiva en los últimos 6 meses
- Antecedentes de terapia conductual o farmacoterapia en los últimos 3 meses
- Concurrente con diabetes insípida
- Antecedentes de radioterapia en el tracto urinario inferior
- Historia del tratamiento con ADRC para la incontinencia urinaria de esfuerzo
- Antecedentes de cualquier tipo de terapia celular en los últimos 6 meses
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
- Concurrente con obstrucción del tracto urinario inferior
- Concurrente con urolitiasis, infección del tracto urinario o cistitis intersticial
- Antecedentes de infección urinaria recurrente
- Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años o sospecha de la misma
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Cualquier otro paciente que el investigador del ensayo considere no elegible para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADRC y tejido adiposo
Inyección periuretral de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo y tejido adiposo
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Se inyecta 1 mL del ADRC aislado en la región del esfínter uretral externo, y otros 4 mL del ADRC y 16 mL de células adiposas autólogas se inyectan debajo de la mucosa uretral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con una mejora en el volumen de pérdida de orina de más del 50 % de reducción desde el valor inicial mediante la prueba del protector absorbente de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas (LOCF) después de la intervención
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Línea de base y 52 semanas (LOCF) después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con una mejora en el volumen de pérdida de orina de más del 50 % de reducción desde el valor inicial mediante la prueba del protector absorbente de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Volumen de fuga de orina por prueba de almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Tasa de pacientes con mejoría en el número de episodios de incontinencia por día con una reducción superior al 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Número de episodios de incontinencia por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Número de toallas usadas por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 2, 4, 12, 26, 38 y 52 semanas después de la intervención
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Puntuación de calidad de vida (ICIQ-SF y KHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Parámetros urodinámicos (MUCP, FPL y ALPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Flujo sanguíneo en el lugar de la inyección medido por ultrasonografía transrectal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 12, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Sitio de inyección evaluado por resonancia magnética de la pelvis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Línea de base, 2, 26 y 52 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shaw CF 3rd, Isab AA, Coffer MT, Mirabelli CK. Gold(I) efflux from auranofin-treated red blood cells. Evidence for a glutathione-gold-albumin metabolite. Biochem Pharmacol. 1990 Sep 15;40(6):1227-34. doi: 10.1016/0006-2952(90)90387-z.
- Hersh WR, Greenes RA. Information retrieval in medicine: state of the art. MD Comput. 1990 Sep-Oct;7(5):302-11.
- Shimizu S, Yamamoto T, Nakayama S, Hirakawa A, Kuwatsuka Y, Funahashi Y, Matsukawa Y, Takanari K, Toriyama K, Kamei Y, Narimoto K, Yamanishi T, Ishizuka O, Mizuno M, Gotoh M. Design of a single-arm clinical trial of regenerative therapy by periurethral injection of adipose-derived regenerative cells for male stress urinary incontinence in Japan: the ADRESU study protocol. BMC Urol. 2017 Sep 25;17(1):89. doi: 10.1186/s12894-017-0282-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMCR-005
- UMIN000017901 (Otro identificador: UMIN Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .