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남성 복압성 요실금 치료를 위한 자가 지방유래 재생세포의 임상시험 (ADRESU)

2019년 11월 13일 업데이트: Momokazu Gotoh, Nagoya University

남성 복압성 요실금 치료를 위한 자가 지방 유래 재생 세포(ADRC)의 요도주위 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구

본 연구의 목적은 남성 복압성 요실금에서 자가유래 지방유래재생세포(ADRCs) 요도주위 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나의 수술 후 1년 이상 지속되는 행동 요법 또는 약물 요법에 의해 불충분한 복압성 요실금이 있는 남성:

    • 국소 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 증상이 있고 현재 재발/전이가 없고 PSA 수치가 1년 이상 0.1ng/mL 미만인 환자
    • 전립선 비대증에 대한 경요도 전립선 절제술 또는 레이저 전립선 절제술 후 증상이 있고 PSA 수치가 1년 동안 4.0 ng/mL 미만인 환자
  • 20세 이상
  • 24시간 패드 테스트에서 경도에서 중등도의 요실금
  • 방광일기를 만족스럽게 작성할 수 있는 환자
  • 서명된 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • - 다른 유형의 요실금과 동시 발생
  • 6개월 이내의 비뇨기 또는 생식 수술 병력
  • 3개월 이내 행동 요법 또는 약물 요법의 병력
  • 요붕증과 동시에
  • 하부 요로에서 방사선 요법의 역사
  • 긴장성 요실금에 대한 ADRC 치료의 역사
  • 6개월 이내 모든 유형의 세포 치료 이력
  • 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
  • 하부 요로 폐쇄와 동시에
  • 요로 결석, 요로 감염 또는 간질 방광염과 동시
  • 재발성 요로 감염의 병력
  • 5년 이내 악성 신생물의 병력 또는 의심
  • 1년 미만의 수명
  • 시험 조사관이 본 연구에 부적격하다고 판단한 다른 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADRC 및 지방 조직
자가 지방 유래 재생 세포 및 지방 조직의 요도주위 주사
생물학적: 자가 ADRC 및 지방 조직의 요도주위 주사
분리된 ADRC 1mL를 외요도 괄약근 부위에 주입하고 ADRC 4mL와 자가 지방 세포 16mL를 요도 점막 아래에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 패드 테스트에서 베이스라인 대비 50% 이상 감소하여 소변 누출량이 개선된 환자 비율
기간: 개입 후 기준선 및 52주(LOCF)
개입 후 기준선 및 52주(LOCF)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 패드 테스트에서 베이스라인 대비 50% 이상 감소하여 소변 누출량이 개선된 환자 비율
기간: 기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
24시간 패드 테스트에 의한 소변 누출량
기간: 기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
기준선에서 50% 이상 감소하여 일일 요실금 횟수가 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
하루 요실금 횟수
기간: 기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
하루에 사용한 패드 수
기간: 기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26, 38 및 52주
QOL 점수(ICIQ-SF 및 KHQ)
기간: 기준선, 개입 후 26주 및 52주
기준선, 개입 후 26주 및 52주
환자의 전반적인 만족도
기간: 기준선, 개입 후 26주 및 52주
기준선, 개입 후 26주 및 52주
요역학 파라미터(MUCP, FPL 및 ALPP)
기간: 기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26 및 52주
기준선, 개입 후 2, 4, 12, 26 및 52주
경직장 초음파로 측정한 주사 부위의 혈류
기간: 기준선, 개입 후 12주, 26주 및 52주
기준선, 개입 후 12주, 26주 및 52주
골반 MRI 스캔으로 평가한 주사 부위
기간: 기준선, 개입 후 2주, 26주 및 52주
기준선, 개입 후 2주, 26주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nagoya University

수사관

  • 수석 연구원: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (기타 식별자: UMIN Clinical Trials Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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