Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av autologe fettavledede regenerative celler for behandling av stressurininkontinens hos menn (ADRESU)

13. november 2019 oppdatert av: Momokazu Gotoh, Nagoya University

Åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved periuretral injeksjon av autologe fettavledede regenerative celler (ADRCs) for behandling av stressurininkontinens hos menn

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved periuretral injeksjon av autologe Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) ved stressurininkontinens hos menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med anstrengelsesurininkontinens med utilstrekkelig effekt ved atferdsterapi eller farmakoterapi som vedvarer mer enn 1 år etter en av følgende kirurgiske prosedyrer:

    • Pasienter med symptomer etter radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft og for tiden uten tilbakefall/metastase, og PSA-nivå mindre enn 0,1 ng/ml i over 1 år
    • Pasienter med symptomer etter transuretral prostatektomi eller laserprostatektomi for prostatahyperplasi, og PSA-nivå mindre enn 4,0 ng/ml over 1 år
  • Alder over 20 år
  • Mild til moderat urininkontinens på 24-timers padtest
  • Pasienter som kan føre blæredagbok på en tilfredsstillende måte
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Samtidig med andre typer urininkontinens
  • Anamnese med urin- eller reproduktiv kirurgi innen 6 måneder
  • Anamnese med atferdsterapi eller farmakoterapi innen 3 måneder
  • Samtidig med diabetes insipidus
  • Historie med strålebehandling i nedre urinveier
  • Historie om ADRCs behandling for stressinkontinens
  • Anamnese med alle typer celleterapi innen 6 måneder
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Samtidig med obstruksjon i nedre urinveier
  • Samtidig med urolithiasis, urinveisinfeksjon eller interstitiell cystitt
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon
  • Anamnese med ondartet neoplasma innen 5 år eller mistanke om det
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Alle andre pasienter som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADRCs og fettvev
Periuretral injeksjon av autologe fettavledede regenerative celler og fettvev
Biologisk: Periuretral injeksjon av autologe ADRCs og fettvev
1 mL av det isolerte ADRC injiseres i området av den eksterne urethrale sphincter, og ytterligere 4 mL av ADRC og 16mL autologe fettceller injiseres under urethral mucosa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av pasienter med forbedring i urinlekkasjevolum på mer enn 50 % reduksjon fra baseline ved 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline og 52 uker (LOCF) etter intervensjon
Baseline og 52 uker (LOCF) etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av pasienter med forbedring i urinlekkasjevolum på mer enn 50 % reduksjon fra baseline ved 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Urinlekkasjevolum ved 24-timers putetest
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Hyppighet av pasienter med forbedring i antall inkontinensepisoder per dag med mer enn 50 % reduksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Antall inkontinensepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Antall bind brukt per dag
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26, 38 og 52 uker etter intervensjon
QOL-poengsum (ICIQ-SF og KHQ)
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Pasientens generelle tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 26 og 52 uker etter intervensjon
Urodynamiske parametere (MUCP, FPL og ALPP)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 4, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Blodstrøm på injeksjonsstedet målt ved transrektal ultralyd
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 12, 26 og 52 uker etter intervensjon
Injeksjonsstedet evaluert ved MR-skanning av bekkenet
Tidsramme: Baseline, 2, 26 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, 2, 26 og 52 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagoya University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momokazu Gotoh, M.D., Ph.D., Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMCR-005
  • UMIN000017901 (Annen identifikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere