Исследовательское исследование безопасности и иммуногенности иммунотерапии HPV16+ VB10.16 у женщин с HSIL; КИН 2/3)
11 июля 2022 г. обновлено: Nykode Therapeutics ASA
Исследовательское исследование безопасности и иммуногенности иммунотерапии вирусом папилломы человека (ВПЧ16+) VB10.16 у женщин с интраэпителиальной неоплазией шейки матки высокой степени (HSIL; CIN 2/3)
Это поисковое, открытое, проспективное многоцентровое исследование иммунотерапии VB10.16 у пациентов с высокой степенью HPV16+ цервикальной интраэпителиальной неоплазии (HSIL; CIN2/3).
В этом исследовании примут участие примерно 27-40 пациенток с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (HSIL, CIN 2/3) в различных центрах Европы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет разделено на две фазы: этап дозирования и этап расширения.
На этапе дозирования безопасность, переносимость и иммуногенность 2 различных схем вакцинации 3 мг иммунотерапии VB10.16 будут установлены как минимум у 12 пациентов с гистологически подтвержденным CIN 2.
Во время фазы расширения безопасность, переносимость и иммуногенность выбранного графика вакцинации будут оцениваться примерно у 15–20 пациентов с гистологически подтвержденным HPV16+ CIN 2/3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hamburg, Lower Saxony, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medical School Hanover
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Германия, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения (сокращенно):
- Женщины ≥18 лет
Женщины с эктоцервикальной ВПЧ16+, ассоциированной с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (HSIL), подтвержденной местной патологией:
(Фаза дозирования: женщины с гистологически подтвержденным CIN 2, ассоциированным с HPV16+; Фаза расширения: женщины с гистологически подтвержденным CIN 2/3, ассоциированным с HPV16+)
- Удовлетворительное кольпоскопическое исследование.
Критерии исключения (сокращенно):
- Более 2 шейных квадрантов CIN 3 по данным кольпоскопии.
- Атипичные железистые клетки (AGC) или аденокарцинома in situ (AIS) при цитологии, злокачественные клетки при цитологии или гистологии или другое подозрение на микроинвазивное или инвазивное заболевание.
- Текущее тяжелое воспалительное заболевание органов малого таза, тяжелый цервицит или другая тяжелая гинекологическая инфекция по данным кольпоскопии и клинического обследования.
- Положительный серологический тест на вирус гепатита С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после зачисления.
- Сопутствующее или предшествующее злокачественное заболевание.
- Клинически значимое аутоиммунное заболевание.
- Известная аллергия на канамицин или другие аминогликозиды
- Известный иммунодефицит и/или иммуносупрессия.
- Синдром токсического шока в анамнезе.
- Доказательства или история клинически значимого сердечного заболевания
- Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков.
- Татуировки, шрамы или активные поражения/сыпь в пределах 2 см от места вакцинации или имплантируемых электродов.
- Иммуносупрессия
- Серьезная операция в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней после первого исследуемого лечения) участие в клиническом испытании.
- Предыдущая вакцинация (лечебная и/или профилактическая) против ВПЧ.
- Введение любой живой вакцины в течение 90 дней после начала испытания.
- Сопутствующая противораковая терапия.
- Неадекватная функция костного мозга
- Неадекватная функция печени
- Клинически значимые электролитные нарушения
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную форму контрацепции
- Беременность или намерение забеременеть
- Кормящие женщины
- Доказательства любого другого медицинского состояния, которое может помешать участию в исследовании, соблюдению пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 3 мг вакцины VB10.16
VB10.16 Иммунотерапия (ДНК-вакцина): Биологическая/вакцинная Время вакцинации: неделя 0, неделя 3, неделя 6, 3 мг на вакцинацию
|
Пациенты получат 3 прививки по 3 мг VB10.16 в заранее указанные моменты времени.
VB10.16 будет вводиться внутримышечно в область над латеральной дельтовидной мышцей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: 3 мг вакцины VB10.16
VB10.16 Иммунотерапия (ДНК-вакцина): Биологическая/вакцинная Время вакцинации: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 3 мг на вакцинацию
|
Пациенты получат 3 прививки по 3 мг VB10.16 в заранее указанные моменты времени.
VB10.16 будет вводиться внутримышечно в область над латеральной дельтовидной мышцей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев (расширенное наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев)
|
- Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), включая любую дозолимитирующую токсичность (ДЛТ), лабораторные оценки и физические данные.
|
6 месяцев (расширенное наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Предварительная оценка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев (расширенное наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев)
|
|
6 месяцев (расширенное наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VB C-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .