En utforskende sikkerhet og immunogenitetsstudie av HPV16+ immunterapi VB10.16 hos kvinner med HSIL; CIN 2/3)
11. juli 2022 oppdatert av: Nykode Therapeutics ASA
En utforskende sikkerhet og immunogenisitetsstudie av humant papillomavirus (HPV16+) immunterapi VB10.16 hos kvinner med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL; CIN 2/3)
Dette er en utforskende, åpen, prospektiv multisenterstudie av VB10.16-immunterapi hos pasienter med høygradig HPV16+ Cervical Intraepitelial Neoplasia (HSIL; CIN2/3).
Denne studien vil rekruttere omtrent 27-40 kvinnelige pasienter med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL, CIN 2/3) på flere steder i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil deles inn i to faser, en doserings- og utvidelsesfase.
I løpet av doseringsfasen vil sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til 2 forskjellige vaksinasjonsplaner på 3 mg VB10.16 immunterapi bli etablert hos minimum 12 pasienter med histologisk bekreftet CIN 2.
Under ekspansjonsfasen vil sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den valgte vaksinasjonsplanen bli evaluert hos ca. 15 til 20 pasienter med histologisk bekreftet HPV16+ CIN 2/3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hamburg, Lower Saxony, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medical School Hanover
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (forkortet):
- Kvinner ≥18 år
Kvinner med ektocervikal HPV16+ assosiert høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL) som verifisert av lokal patologi:
(Doseringsfase: Kvinner med histologisk bekreftet HPV16+ assosiert CIN 2; ekspansjonsfase: Kvinner med histologisk bekreftet HPV16+ assosiert CIN 2/3)
- Tilfredsstillende kolposkopisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier (forkortet):
- Mer enn 2 cervikale kvadranter av CIN 3 som visualisert ved kolposkopi.
- Atypiske kjertelceller (AGC) eller adenokarsinom in situ (AIS) på cytologi, ondartede celler på cytologi eller histologi eller annen mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sykdom.
- Nåværende alvorlig bekkenbetennelsessykdom, alvorlig cervicitt eller annen alvorlig gynekologisk infeksjon i henhold til kolposkopi og klinisk undersøkelse.
- Positiv serologisk test for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering.
- Samtidig eller tidligere malign sykdom.
- Klinisk signifikant autoimmun sykdom.
- Kjent allergi mot Kanamycin eller andre aminoglykosider
- Kjent immunsvikt og/eller immunsuppresjon.
- Historie med toksisk sjokksyndrom.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hjertesykdom
- Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika.
- Tatoveringer, arr eller aktive lesjoner/utslett innen 2 cm fra vaksinasjonsstedet eller implanterbare ledninger.
- Immunsuppresjon
- Større operasjon innen 3 måneder etter innreise.
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager etter første studiebehandling) deltagelse i en klinisk studie.
- Tidligere vaksinasjon (enten terapeutisk og/eller profylaktisk) mot HPV.
- Administrering av enhver levende vaksine innen 90 dager etter inntreden i prøven.
- Samtidig kreftbehandling.
- Utilstrekkelig benmargsfunksjon
- Utilstrekkelig leverfunksjon
- Klinisk signifikante elektrolyttavvik
- Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke en effektiv prevensjonsform
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
- Sykepleie kvinner
- Bevis på enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse, pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: 3mg VB10.16 Vaksine
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaksine): Biologiske/vaksinetidspunkter for vaksinering: Uke 0, Uke 3, Uke 6, 3 mg per vaksinasjon
|
Pasienter vil motta 3 vaksinasjoner på 3 mg VB10.16 på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
VB10.16 vil bli administrert intramuskulært i området over den laterale deltamuskelen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: 3mg VB10.16 Vaksine
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaksine): Biologiske/vaksinetidspunkter for vaksinering: Uke 0, Uke 4, Uke 8, 3 mg per vaksinasjon
|
Pasienter vil motta 3 vaksinasjoner på 3 mg VB10.16 på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
VB10.16 vil bli administrert intramuskulært i området over den laterale deltamuskelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: 6 måneder (forlenget oppfølging med ytterligere 6 måneder)
|
- Prosentandelen av pasienter med uønskede hendelser (AE), inkludert eventuelle dosebegrensende toksisiteter (DLT), laboratorievurderinger og fysiske funn.
|
6 måneder (forlenget oppfølging med ytterligere 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Foreløpig vurdering av effekt
Tidsramme: 6 måneder (forlenget oppfølging med ytterligere 6 måneder)
|
|
6 måneder (forlenget oppfølging med ytterligere 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB C-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .