Průzkumná studie bezpečnosti a imunogenicity imunoterapie HPV16+ VB10.16 u žen s HSIL; CIN 2/3)
11. července 2022 aktualizováno: Nykode Therapeutics ASA
Průzkumná studie bezpečnosti a imunogenicity imunoterapie lidským papilomavirem (HPV16+) VB10.16 u žen s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HSIL; CIN 2/3)
Jedná se o explorativní, otevřenou, prospektivní multicentrickou studii imunoterapie VB10.16 u pacientů s HPV16+ cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HSIL; CIN2/3).
Tato studie zahrne přibližně 27–40 pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HSIL, CIN 2/3) na různých místech v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude rozdělena do dvou fází, dávkovací a expanzní fáze.
Během dávkovací fáze bude stanovena bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita 2 různých očkovacích schémat 3 mg imunoterapie VB10.16 u minimálně 12 pacientů s histologicky potvrzeným CIN 2.
Během expanzní fáze bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita zvoleného očkovacího schématu u přibližně 15 až 20 pacientů s histologicky potvrzeným HPV16+ CIN 2/3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hamburg, Lower Saxony, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medical School Hanover
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Německo, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí (zkráceně):
- Ženy ≥ 18 let
Ženy s ektocervikální HPV16+ asociovanou cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HSIL), ověřenou lokální patologií:
(Fáze dávkování: Ženy s histologicky potvrzeným HPV16+ asociovaným CIN 2; Expanzní fáze: Ženy s histologicky potvrzeným HPV16+ asociovaným CIN 2/3)
- Uspokojivé kolposkopické vyšetření.
Kritéria vyloučení (zkráceně):
- Více než 2 cervikální kvadranty CIN 3, jak jsou vizualizovány kolposkopií.
- Atypické glandulární buňky (AGC) nebo adenokarcinom in situ (AIS) na cytologii, maligní buňky na cytologii nebo histologii nebo jiné podezření na mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění.
- Současné těžké zánětlivé onemocnění pánve, těžká cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle kolposkopie a klinického vyšetření.
- Pozitivní sérologický test na virus hepatitidy C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení.
- Souběžné nebo předchozí maligní onemocnění.
- Klinicky významné autoimunitní onemocnění.
- Známá alergie na kanamycin nebo jiné aminoglykosidy
- Známá imunodeficience nebo imunosuprese.
- Syndrom toxického šoku v anamnéze.
- Důkaz nebo historie klinicky významného srdečního onemocnění
- Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
- Tetování, jizvy nebo aktivní léze/vyrážky do 2 cm od místa vakcinace nebo jakékoli implantovatelné elektrody.
- Imunosuprese
- Velká operace do 3 měsíců od vstupu do zkoušky.
- Současná nebo nedávná (do 30 dnů od první studijní léčby) účast v klinické studii.
- Předchozí očkování (buď terapeutické a/nebo profylaktické) proti HPV.
- Aplikace jakékoli živé vakcíny do 90 dnů od vstupu do studie.
- Souběžné protinádorové terapie.
- Nedostatečná funkce kostní dřeně
- Nedostatečná funkce jater
- Klinicky významné abnormality elektrolytů
- Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- Kojící ženy
- Důkazy o jakémkoli jiném zdravotním stavu, který může narušovat účast ve studii, komplianci pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: 3 mg VB10.16 vakcína
VB10.16 Imunoterapie (DNA vakcína): Biologická/Vakcína Časové body očkování: Týden 0, Týden 3, Týden 6, 3 mg na očkování
|
Pacienti dostanou 3 vakcinace 3 mg VB10.16 v předem specifikovaných časových bodech.
VB10.16 bude podáván intramuskulárně do oblasti nad laterálním deltovým svalem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: 3 mg vakcíny VB10.16
VB10.16 Imunoterapie (DNA vakcína): Biologická/Vakcína Časové body očkování: Týden 0, Týden 4, Týden 8, 3 mg na očkování
|
Pacienti dostanou 3 vakcinace 3 mg VB10.16 v předem specifikovaných časových bodech.
VB10.16 bude podáván intramuskulárně do oblasti nad laterálním deltovým svalem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců (prodloužené sledování o dalších 6 měsíců)
|
- Procento pacientů s nežádoucími účinky (AE), včetně jakýchkoli toxicit omezujících dávku (DLT), laboratorních hodnocení a fyzikálních nálezů.
|
6 měsíců (prodloužené sledování o dalších 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Předběžné posouzení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců (prodloužené sledování o dalších 6 měsíců)
|
|
6 měsíců (prodloužené sledování o dalších 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB C-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .