A HPV16+ VB10.16 immunterápia feltáró biztonsági és immunogenitási vizsgálata HSIL-ben szenvedő nőknél; CIN 2/3)
2022. július 11. frissítette: Nykode Therapeutics ASA
A humán papillomavírus (HPV16+) immunterápia VB10.16 feltáró biztonsági és immunogenitási vizsgálata magas fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (HSIL; CIN 2/3) szenvedő nőknél
Ez egy feltáró, nyílt, prospektív, többközpontú vizsgálat a VB10.16 immunterápiáról magas fokú HPV16+ cervicalis intraepiteliális neopláziában (HSIL; CIN2/3) szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat körülbelül 27-40 magas fokú cervicalis intraepithelialis neoplasiában (HSIL, CIN 2/3) szenvedő nőbeteget von be több európai helyszínen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszra oszlik, egy adagolási és egy kiterjesztési szakaszra.
Az adagolási fázis során legalább 12, szövettanilag igazolt CIN 2-vel rendelkező beteg esetében megállapítják a 2 különböző, 3 mg-os VB10.16-os immunterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását.
Az expanziós szakasz során a kiválasztott vakcinázási ütemterv biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását körülbelül 15-20, szövettanilag igazolt HPV16+ CIN 2/3 betegnél értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hamburg, Lower Saxony, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medical School Hanover
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Németország, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok (rövidítve):
- 18 év feletti nők
Nők ektocervicalis HPV16+-hoz társuló magas fokozatú cervicalis intraepiteliális neopláziában (HSIL) a helyi patológia alapján:
(Adagolási fázis: szövettanilag igazolt HPV16+ asszociált CIN 2-vel rendelkező nők; expanziós fázis: szövettanilag igazolt HPV16+ asszociált CIN 2/3-ban szenvedő nők)
- Megfelelő kolposzkópos vizsgálat.
Kizárási kritériumok (rövidítve):
- A CIN 3 több mint 2 nyaki kvadránsa kolposzkópiával látható módon.
- Atípusos mirigysejtek (AGC) vagy adenocarcinoma in situ (AIS) citológián, rosszindulatú sejtek citológián vagy szövettanon, vagy mikroinvazív vagy invazív betegség egyéb gyanúja esetén.
- Jelenlegi súlyos kismedencei gyulladás, súlyos méhnyakgyulladás vagy más súlyos nőgyógyászati fertőzés kolposzkópia és klinikai vizsgálat szerint.
- Pozitív szerológiai teszt hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására.
- Bármilyen vérkészítmény beadása a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú betegség.
- Klinikailag jelentős autoimmun betegség.
- Ismert allergia a kanamicinre vagy más aminoglikozidokra
- Ismert immunhiány és/vagy immunszuppresszió.
- A toxikus sokk szindróma története.
- Klinikailag jelentős szívbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete
- Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel.
- Tetoválások, hegek vagy aktív elváltozások/kiütések az oltás helyétől vagy bármely beültethető vezetéktől 2 cm-en belül.
- Immunszuppresszió
- Nagy műtét a próbabelépéstől számított 3 hónapon belül.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az első vizsgálati kezelést követő 30 napon belüli) részvétel klinikai vizsgálatban.
- Korábbi oltás (terápiás és/vagy profilaktikus) HPV ellen.
- Bármely élő vakcina beadása a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül.
- Egyidejű rákellenes terápiák.
- Nem megfelelő csontvelő funkció
- Nem megfelelő májműködés
- Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni
- Terhesség vagy terhességi szándék
- Ápoló nők
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, a beteg együttműködését vagy a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 3 mg VB10.16 vakcina
VB10.16 Immunterápia (DNS-vakcina): biológiai/vakcina vakcinázási időpontok: 0. hét, 3. hét, 6. hét, 3 mg oltásonként
|
A betegek 3 3 mg-os VB10.16 oltást kapnak az előre meghatározott időpontokban.
A VB10.16-ot intramuszkulárisan kell beadni az oldalsó deltoid izom feletti területre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 3 mg VB10.16 vakcina
VB10.16 Immunterápia (DNS-vakcina): biológiai/vakcina vakcinázási időpontok: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 3 mg oltásonként
|
A betegek 3 3 mg-os VB10.16 oltást kapnak az előre meghatározott időpontokban.
A VB10.16-ot intramuszkulárisan kell beadni az oldalsó deltoid izom feletti területre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság/tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap (hosszabbított követés további 6 hónapig)
|
- A nemkívánatos események (AE) betegek százalékos aránya, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a laboratóriumi értékeléseket és a fizikai leleteket.
|
6 hónap (hosszabbított követés további 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
A hatásosság előzetes értékelése
Időkeret: 6 hónap (hosszabbított követés további 6 hónapig)
|
|
6 hónap (hosszabbított követés további 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VB C-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .