Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus HPV16+-immunoterapiasta VB10.16 naisilla, joilla on HSIL; CIN 2/3)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nykode Therapeutics ASA

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV16+) immunoterapian VB10.16 tutkiva turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (HSIL; CIN 2/3)

Tämä on tutkiva, avoin, prospektiivinen monikeskustutkimus VB10.16-immunoterapiasta potilailla, joilla on korkea-asteinen HPV16+ kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (HSIL; CIN2/3). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 27–40 naispotilasta, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (HSIL, CIN 2/3) useissa paikoissa Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, annostus- ja laajennusvaiheeseen.

Annostusvaiheen aikana kahden erilaisen 3 mg:n VB10.16-immunoterapian rokotusohjelman turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys selvitetään vähintään 12 potilaalla, joiden histologinen CIN 2 on vahvistettu.

Laajennusvaiheen aikana valitun rokotusohjelman turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys arvioidaan noin 15–20 potilaalla, joiden histologisesti on vahvistettu HPV16+ CIN 2/3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Hamburg, Lower Saxony, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medical School Hanover
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Saksa, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • IZD Institut für Zytologie und Dysplasie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  1. Naiset ≥ 18 vuotta

  2. Naiset, joilla on kohdunkaulan ulkopuolinen HPV16+:aan liittyvä korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (HSIL) paikallisen patologian vahvistamana:

    (Annostusvaihe: naiset, joilla on histologisesti vahvistettu HPV16+:aan liittyvä CIN 2; laajennusvaihe: naiset, joilla on histologisesti vahvistettu HPV16+:aan liittyvä CIN 2/3)

  3. Tyydyttävä kolposkopiatutkimus.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  1. Yli 2 kohdunkaulan kvadranttia CIN 3:sta kolposkopialla visualisoituna.
  2. Epätyypilliset rauhassolut (AGC) tai adenokarsinooma in situ (AIS) sytologiassa, pahanlaatuiset solut sytologiassa tai histologiassa tai muut epäilyt joko mikroinvasiivisesta tai invasiivisesta taudista.
  3. Nykyinen vakava lantion alueen tulehdussairaus, vaikea kohdunkaulantulehdus tai muu vakava gynekologinen infektio kolposkopian ja kliinisen tutkimuksen mukaan.
  4. Positiivinen serologinen testi hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  5. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  6. Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen sairaus.
  7. Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus.
  8. Tunnettu allergia kanamysiinille tai muille aminoglykosideille
  9. Tunnettu immuunipuutos ja/tai immunosuppressio.
  10. Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä.
  11. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta
  12. Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
  13. Tatuoinnit, arvet tai aktiiviset leesiot/ihottumat 2 cm:n etäisyydellä rokotuskohdasta tai implantoitavista johtokohdista.
  14. Immunosuppressio
  15. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä koetuloksesta.
  16. Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
  17. Aiempi rokotus (joko terapeuttinen ja/tai profylaktinen) HPV:tä vastaan.
  18. Minkä tahansa elävän rokotteen antaminen 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  19. Samanaikainen syöpähoito.
  20. Puutteellinen luuytimen toiminta
  21. Riittämätön maksan toiminta
  22. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
  23. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  24. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  25. Imettävät naiset
  26. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, potilaan hoitomyöntyvyyttä tai asettaa potilaalle suuren riskin hoitoon liittyvistä komplikaatioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: 3 mg VB10.16-rokote
VB10.16 Immunoterapia (DNA-rokote): biologinen/rokote Rokotuksen aikapisteet: viikko 0, viikko 3, viikko 6, 3 mg rokotusta kohti
Biologinen: VB10.16 Immunoterapia (DNA-rokote)
Potilaat saavat kolme 3 mg:n VB10.16-rokotusta ennalta määrättyinä ajankohtina. VB10.16 annetaan lihakseen lateraalisen hartialihaksen yli.
Muut nimet:
  • Biologinen/rokote
Kokeellinen: Kohortti 2: 3 mg VB10.16-rokote
VB10.16 Immunoterapia (DNA-rokote): biologinen/rokote Rokotuksen aikapisteet: viikko 0, viikko 4, viikko 8, 3 mg per rokote
Biologinen: VB10.16 Immunoterapia (DNA-rokote)
Potilaat saavat kolme 3 mg:n VB10.16-rokotusta ennalta määrättyinä ajankohtina. VB10.16 annetaan lihakseen lateraalisen hartialihaksen yli.
Muut nimet:
  • Biologinen/rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (pidennetty seuranta vielä 6 kuukautta)
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), laboratorioarvioinnit ja fyysiset löydökset.
6 kuukautta (pidennetty seuranta vielä 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on E6/E7-spesifinen soluimmuunivaste veressä.
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on soluimmuunivaste kohdevaurioissa.
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on humoraalinen vaste E6/E7-virusantigeeniä vastaan.
6 kuukautta
Tehon alustava arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (pidennetty seuranta vielä 6 kuukautta)
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HPV16+-puhdistuma.
  • Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaurion regressio
6 kuukautta (pidennetty seuranta vielä 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nykode Therapeutics ASA

Yhteistyökumppanit

Theradex
Vaccibody AS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VB C-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa