Eine explorative Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der HPV16+-Immuntherapie VB10.16 bei Frauen mit HSIL; CIN 2/3)
11. Juli 2022 aktualisiert von: Nykode Therapeutics ASA
Eine explorative Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur Immuntherapie VB10.16 des humanen Papillomavirus (HPV16+) bei Frauen mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (HSIL; CIN 2/3)
Dies ist eine explorative, offene, prospektive, multizentrische Studie zur VB10.16-Immuntherapie bei Patienten mit hochgradiger HPV16+ zervikaler intraepithelialer Neoplasie (HSIL; CIN2/3).
Diese Studie wird etwa 27-40 Patientinnen mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (HSIL, CIN 2/3) an mehreren Standorten in Europa rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, eine Dosierungs- und eine Expansionsphase.
Während der Dosierungsphase werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 verschiedenen Impfplänen mit 3 mg VB10.16-Immuntherapie bei mindestens 12 Patienten mit histologisch bestätigter CIN 2 nachgewiesen.
Während der Expansionsphase werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des ausgewählten Impfschemas bei etwa 15 bis 20 Patienten mit histologisch bestätigtem HPV16+ CIN 2/3 evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lower Saxony
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Hamburg, Lower Saxony, Deutschland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medical School Hanover
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Wolfsburg, Lower Saxony, Deutschland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien (abgekürzt):
- Frauen ≥18 Jahre
Frauen mit ektozervikaler HPV16+-assoziierter hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (HSIL), bestätigt durch lokale Pathologie:
(Dosierungsphase: Frauen mit histologisch bestätigter HPV16+-assoziierter CIN 2; Expansionsphase: Frauen mit histologisch bestätigter HPV16+-assoziierter CIN 2/3)
- Zufriedenstellende kolposkopische Untersuchung.
Ausschlusskriterien (abgekürzt):
- Mehr als 2 zervikale Quadranten von CIN 3, wie durch Kolposkopie sichtbar gemacht.
- Atypische Drüsenzellen (AGC) oder Adenokarzinom in situ (AIS) in der Zytologie, maligne Zellen in der Zytologie oder Histologie oder anderer Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung.
- Aktuelle schwere entzündliche Beckenerkrankung, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß Kolposkopie und klinischer Untersuchung.
- Positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
- Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
- Begleitende oder vorangegangene maligne Erkrankung.
- Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung.
- Bekannte Allergie gegen Kanamycin oder andere Aminoglykoside
- Bekannte Immunschwäche und/oder Immunsuppression.
- Geschichte des toxischen Schocksyndroms.
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
- Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
- Tätowierungen, Narben oder aktive Läsionen/Ausschläge innerhalb von 2 cm von der Impfstelle oder implantierbaren Elektroden.
- Immunsuppression
- Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung) Teilnahme an einer klinischen Studie.
- Vorherige Impfung (entweder therapeutisch und/oder prophylaktisch) gegen HPV.
- Verabreichung eines beliebigen Lebendimpfstoffs innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt.
- Begleitende Krebstherapien.
- Unzureichende Knochenmarkfunktion
- Unzureichende Leberfunktion
- Klinisch signifikante Elektrolytanomalien
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
- Stillende Frauen
- Nachweis eines anderen medizinischen Zustands, der die Studienteilnahme oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: 3 mg VB10.16-Impfstoff
VB10.16 Immuntherapie (DNA-Impfstoff): Zeitpunkte der biologischen Impfung: Woche 0, Woche 3, Woche 6, 3 mg pro Impfung
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Die Patienten erhalten 3 Impfungen mit 3 mg VB10.16 zu den vorher festgelegten Zeitpunkten.
VB10.16 wird intramuskulär im Bereich über dem M. deltoideus lateralis verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: 3 mg VB10.16-Impfstoff
VB10.16 Immuntherapie (DNA-Impfstoff): Zeitpunkte der biologischen Impfung: Woche 0, Woche 4, Woche 8, 3 mg pro Impfung
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Die Patienten erhalten 3 Impfungen mit 3 mg VB10.16 zu den vorher festgelegten Zeitpunkten.
VB10.16 wird intramuskulär im Bereich über dem M. deltoideus lateralis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate (erweitertes Follow-up für weitere 6 Monate)
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- Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLT), Laborbeurteilungen und körperlichen Befunden.
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6 Monate (erweitertes Follow-up für weitere 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate (erweitertes Follow-up für weitere 6 Monate)
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6 Monate (erweitertes Follow-up für weitere 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VB C-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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