Un estudio exploratorio de seguridad e inmunogenicidad de la inmunoterapia HPV16+ VB10.16 en mujeres con HSIL; NIC 2/3)
11 de julio de 2022 actualizado por: Nykode Therapeutics ASA
Un estudio exploratorio de seguridad e inmunogenicidad de la inmunoterapia VB10.16 del virus del papiloma humano (VPH16+) en mujeres con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (HSIL; CIN 2/3)
Este es un estudio exploratorio, abierto, prospectivo y multicéntrico de la inmunoterapia VB10.16 en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical HPV16+ de alto grado (HSIL; CIN2/3).
Este estudio reclutará aproximadamente de 27 a 40 pacientes mujeres con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (HSIL, CIN 2/3) en múltiples sitios en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en dos fases, una de dosificación y otra de expansión.
Durante la fase de dosificación se establecerá la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 2 esquemas de vacunación diferentes de 3 mg de inmunoterapia con VB10.16 en un mínimo de 12 pacientes con histología confirmada CIN 2.
Durante la fase de expansión se evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del esquema de vacunación seleccionado en aproximadamente 15 a 20 pacientes con histología confirmada HPV16+ CIN 2/3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hamburg, Lower Saxony, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medical School Hanover
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Wolfsburg, Lower Saxony, Alemania, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión (abreviados):
- Mujeres ≥18 años
Mujeres con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (HSIL, por sus siglas en inglés) asociada a HPV16+ ectocervical verificada por patología local:
(Fase de dosificación: Mujeres con NIC 2 asociada a VPH16+ confirmada histológicamente; Fase de expansión: Mujeres con NIC 2/3 asociada a VPH16+ confirmada histológicamente)
- Examen colposcópico satisfactorio.
Criterios de exclusión (abreviados):
- Más de 2 cuadrantes cervicales de NIC 3 visualizados por colposcopia.
- Células glandulares atípicas (AGC) o adenocarcinoma in situ (AIS) en citología, células malignas en citología o histología u otra sospecha de enfermedad microinvasiva o invasiva.
- Enfermedad inflamatoria pélvica grave actual, cervicitis grave u otra infección ginecológica grave según colposcopia y examen clínico.
- Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Administración de cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Enfermedad maligna concomitante o previa.
- Enfermedad autoinmune clínicamente significativa.
- Alergia conocida a la kanamicina u otros aminoglucósidos
- Inmunodeficiencia conocida o inmunosupresión.
- Antecedentes del síndrome de shock tóxico.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Infección activa que requiere antibióticos parenterales.
- Tatuajes, cicatrices o lesiones/erupciones activas dentro de los 2 cm del sitio de vacunación o cualquier cable implantable.
- Inmunosupresión
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al ensayo.
- Participación actual o reciente (dentro de los 30 días del primer tratamiento del estudio) en un ensayo clínico.
- Vacunación previa (ya sea terapéutica y/o profiláctica) frente al VPH.
- Administración de cualquier vacuna viva dentro de los 90 días posteriores al ingreso al ensayo.
- Terapias anticancerígenas concomitantes.
- Función inadecuada de la médula ósea
- Función hepática inadecuada
- Anomalías clínicas significativas de electrolitos
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Mujeres en lactancia
- Evidencia de cualquier otra condición médica que pueda interferir con la participación en el estudio, el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: vacuna VB10.16 de 3 mg
VB10.16 Inmunoterapia (vacuna de ADN): Biológica/Vacuna Puntos de tiempo de vacunación: Semana 0, Semana 3, Semana 6, 3 mg por vacunación
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Los pacientes recibirán 3 vacunas de 3 mg de VB10.16 en los puntos de tiempo preespecificados.
VB10.16 se administrará por vía intramuscular en el área sobre el músculo deltoides lateral.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: vacuna VB10.16 de 3 mg
VB10.16 Inmunoterapia (vacuna de ADN): Biológica/Vacuna Puntos de tiempo de vacunación: Semana 0, Semana 4, Semana 8, 3 mg por vacunación
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Los pacientes recibirán 3 vacunas de 3 mg de VB10.16 en los puntos de tiempo preespecificados.
VB10.16 se administrará por vía intramuscular en el área sobre el músculo deltoides lateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento extendido por 6 meses adicionales)
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- El porcentaje de pacientes con eventos adversos (AE), incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), las evaluaciones de laboratorio y los hallazgos físicos.
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6 meses (seguimiento extendido por 6 meses adicionales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación preliminar de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses (seguimiento extendido por 6 meses adicionales)
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6 meses (seguimiento extendido por 6 meses adicionales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VB C-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .