Um estudo exploratório de segurança e imunogenicidade da imunoterapia com HPV16+ VB10.16 em mulheres com HSIL; CIN 2/3)

Critérios de inclusão (abreviados):

1. Mulheres ≥18 anos

2. Mulheres com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (HSIL) associada a HPV16+ ectocervical, conforme verificado por patologia local:

   (Fase de dosagem: mulheres com NIC 2 associado a HPV16+ confirmado histologicamente; Fase de expansão: mulheres com NIC 2/3 associado a HPV16+ confirmado histologicamente)

3. Exame colposcópico satisfatório.

Critérios de exclusão (abreviados):

1. Mais de 2 quadrantes cervicais de NIC 3 visualizados por colposcopia.
2. Células glandulares atípicas (AGC) ou adenocarcinoma in situ (AIS) na citologia, células malignas na citologia ou histologia ou outra suspeita de doença microinvasiva ou invasiva.
3. Doença inflamatória pélvica grave atual, cervicite grave ou outra infecção ginecológica grave conforme colposcopia e exame clínico.
4. Teste sorológico positivo para vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a inscrição.
6. Doença maligna concomitante ou prévia.
7. Doença autoimune clinicamente significativa.
8. Alergia conhecida à canamicina ou a outros aminoglicosídeos
9. Imunodeficiência conhecida e/ou imunossupressão.
10. História de síndrome do choque tóxico.
11. Evidência ou história de doença cardíaca clinicamente significativa
12. Infecção ativa que requer antibióticos parenterais.
13. Tatuagens, cicatrizes ou lesões/erupções ativas dentro de 2 cm do local da vacinação ou quaisquer eletrodos implantáveis.
14. imunossupressão
15. Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após o início do estudo.
16. Participação atual ou recente (dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo) em um ensaio clínico.
17. Vacinação prévia (terapêutica e/ou profilática) contra o HPV.
18. Administração de qualquer vacina viva dentro de 90 dias da entrada no estudo.
19. Terapias anticancerígenas concomitantes.
20. Função inadequada da medula óssea
21. Função hepática inadequada
22. Anormalidades eletrolíticas clínicas significativas
23. Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar uma forma eficaz de contracepção
24. Gravidez ou intenção de engravidar
25. mulheres que amamentam
26. Evidência de qualquer outra condição médica que possa interferir na participação no estudo, adesão do paciente ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento