HPV16+ 免疫疗法 VB10.16 在 HSIL 女性中的探索性安全性和免疫原性研究；中国国际标准 2/3)
2022年7月11日 更新者：Nykode Therapeutics ASA
人乳头瘤病毒 (HPV16+) 免疫疗法 VB10.16 在患有高级别宫颈上皮内瘤变 (HSIL; CIN 2/3) 的女性中的探索性安全性和免疫原性研究
这是一项针对高级别 HPV16+ 宫颈上皮内瘤变 (HSIL；CIN2/3) 患者的 VB10.16 免疫疗法的探索性、开放性、前瞻性多中心研究。
这项研究将在欧洲的多个地点招募大约 27-40 名患有高级别宫颈上皮内瘤变（HSIL，CIN 2/3）的女性患者。
研究概览
详细说明
该研究将分为两个阶段，剂量和扩展阶段。
在给药阶段，将在至少 12 名组织学证实为 CIN 2 的患者中确定 3 mg VB10.16 免疫疗法的 2 种不同疫苗接种方案的安全性、耐受性和免疫原性。
在扩展阶段，将在大约 15 至 20 名组织学证实为 HPV16+ CIN 2/3 的患者中评估所选疫苗接种计划的安全性、耐受性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Saxony
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Hamburg、Lower Saxony、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- Medical School Hanover
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Wolfsburg、Lower Saxony、德国、38440
- Klinikum Wolfsburg
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（缩写）：
- 女性≥18岁
经当地病理学证实，患有外宫颈 HPV16+ 相关高级别宫颈上皮内瘤变 (HSIL) 的女性：
（给药阶段：经组织学证实为 HPV16+ 相关 CIN 2 的女性；扩展阶段：经组织学证实为 HPV16+ 相关 CIN 2/3 的女性）
- 阴道镜检查满意。
排除标准（缩写）：
- 阴道镜检查显示超过 2 个 CIN 3 宫颈象限。
- 细胞学上的非典型腺细胞 (AGC) 或原位腺癌 (AIS)、细胞学或组织学上的恶性细胞或其他怀疑微浸润或浸润性疾病。
- 根据阴道镜检查和临床检查，目前患有严重的盆腔炎、严重的宫颈炎或其他严重的妇科感染。
- 丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学检测呈阳性。
- 入组后 3 个月内使用过任何血液制品。
- 伴随或先前的恶性疾病。
- 有临床意义的自身免疫性疾病。
- 已知对卡那霉素或其他氨基糖苷类过敏
- 已知的免疫缺陷和/或免疫抑制。
- 中毒性休克综合征史。
- 有临床意义的心脏病的证据或病史
- 需要肠外抗生素的活动性感染。
- 疫苗接种部位或任何植入导线 2 厘米范围内的纹身、疤痕或活动性病变/皮疹。
- 免疫抑制
- 进入试验后 3 个月内进行过大手术。
- 当前或近期（首次研究治疗后 30 天内）参与临床试验。
- 以前接种过 HPV 疫苗（治疗性和/或预防性）。
- 在进入试验后 90 天内接种任何活疫苗。
- 联合抗癌治疗。
- 骨髓功能不足
- 肝功能不足
- 临床显着的电解质异常
- 不愿使用有效避孕方法的育龄妇女
- 怀孕或打算怀孕
- 哺乳期妇女
- 可能影响研究参与、患者依从性或使患者处于治疗相关并发症高风险中的任何其他医疗状况的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：3mg VB10.16 疫苗
VB10.16免疫疗法（DNA疫苗）：生物/疫苗接种时间点：第0周、第3周、第6周，每次接种3mgs
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患者将在预先指定的时间点接受 3 次 3 mg VB10.16 疫苗接种。
VB10.16 将在外侧三角肌上方的区域肌肉内给药。
其他名称：
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实验性的：队列 2：3mg VB10.16 疫苗
VB10.16免疫疗法（DNA疫苗）：生物/疫苗接种时间点：第0周、第4周、第8周，每次接种3mgs
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患者将在预先指定的时间点接受 3 次 3 mg VB10.16 疫苗接种。
VB10.16 将在外侧三角肌上方的区域肌肉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性/耐受性
大体时间：6 个月（延长随访 6 个月）
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- 发生不良事件 (AE) 的患者百分比，包括任何剂量限制性毒性 (DLT)、实验室评估和身体检查结果。
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6 个月（延长随访 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：6个月
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6个月
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疗效初步评估
大体时间：6 个月（延长随访 6 个月）
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6 个月（延长随访 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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